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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能（Artifical intelligence）を用いたコンピューター診断支援システム（CAD: Computer-aided detection）と内視鏡医の大腸腫瘍性病変指摘能力の優劣比較

英語
Comparison of the ability of artifical intelligence-based computer-aided detection (CAD) systems and endoscopists to detect colorectal neoplastic lesions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能を用いたコンピューター診断支援システムと内視鏡医の大腸腫瘍性病変指摘能力の優劣比較

英語
Comparison of the ability of CAD systems and endoscopists to detect colorectal neoplastic lesions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能（Artifical intelligence）を用いたコンピューター診断支援システム（CAD: Computer-aided detection）と内視鏡医の大腸腫瘍性病変指摘能力の優劣比較

英語
Comparison of the ability of Artifical intelligence-based computer-aided detection (CAD) systems and endoscopists to detect colorectal neoplastic lesions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能を用いたコンピューター診断支援システムと内視鏡医の大腸腫瘍性病変指摘能力の優劣比較

英語
Comparison of the ability of CAD systems and endoscopists to detect colorectal neoplastic lesions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CADと内視鏡医の大腸腫瘍性病変指摘能力の優劣を明らかにする

英語
To identify the superiority of CAD and endoscopists' ability to detect colorectal neoplastic lesions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CADの大腸polyp指摘までの時間と内視鏡医が要した時間の優劣（勝敗数）

英語
Superiority of time taken by the endoscopist to detect colorectal neoplastic polyps versus by the CAD to detect colorectal neoplastic polyps (number of wins/losses)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京女子医科大学病院で、2022年6月～2022年7月にstudy cordinatorが施行した大腸内視鏡検査のうち、CAD機能を使用した動画と使用しない動画の2種類の動画を同時記録したすべての症例。
動画を閲覧する内視鏡医は東京女子医科大学消化器内視鏡科または内視鏡科に勤務し、日常的に大腸内視鏡検査に携わる医師のうち、大腸内視鏡検査を5000件以上の施行歴があるexpertを3名、500件未満のbeginnerを3名選出する。

英語
All cases of colonoscopy performed from June 1st 2022 to July 31th 2022 by the study coordinator at Tokyo Women's Medical University hospital in which two types of videos were recorded simultaneously, one using the CAD function and the other not using it.

Endoscopists who view the videos will be selected from endoscopists who work in the Institute of Gastroenterology, or the Department of Digestive Endoscopy at Tokyo Women's Medical University Hospital and who perform colonoscopies on a daily basis. 3 experts who have performed more than 5000 colonoscopies and 3 beginners who have performed less than 500 colonoscopies will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●前処置不良症例
●CADが10mm以下の大腸polypを5個以上指摘した症例
●生検を含めた内視鏡処置を施行した症例
●腫瘍性病変を１つも認めない症例
●炎症性腸疾患、ポリポーシス
●検査時間20分以上の症例

英語
Cases with poor preparation
Cases in which CAD indicated more than 5 colorectal polyps of 10 mm or less
Cases in which endoscopic procedures were performed including biopsy
Cases in which no neoplastic lesions were detected
Inflammatory bowel disease and polyposis
Cases with an examination time of 20 minutes or longer

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宜嗣
ミドルネーム
姓	三角

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Misumi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内視鏡科

英語
Department of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

+81333538111

Email/Email

yoshikft34@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宜嗣
ミドルネーム
姓	三角

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Misumi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡科

英語
Department of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

+81333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikft34@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

+81333538111

Email/Email

yoshikft34@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【study design】
本研究には日本の単施設、東京女子医科大学病院が参加した。人工知能（AI）搭載大腸内視鏡CAD EYE（Fujifilm社）の大腸腫瘍性病変指摘能力と内視鏡医の大腸腫瘍性病変指摘能力の優劣を評価するために、CAD EYEが腫瘍指摘に要する時間と内視鏡医が指摘に要する時間を事後内視鏡動画を用い比較した。本研究は東京女子医科大学の倫理委員会の承認を得た。使用動画に該当するすべての患者よりインフォームドコンセントを得た。またインフォームドコンセント内には、患者が同意をいつでも自由に撤回できる旨を明記した。本研究にはstudyコーディネーターである内視鏡医A（Y.M）以外の3名のExpert（>5000 colonoscopies）、3名のBeginner（<500 colonoscopies）計6名が参加した。
【study population】
2022年6月1日から7月30日に東京女子医科大学で内視鏡医A（Y.M）がhigh-definition colonoscopとハイビジョンモニターを用い施行した大腸内視鏡検査の全症例を対象とする。全症例において症状や検査目的、年齢、性別は問わない。10mm以下の腫瘍性病変（adenomaもしくはadenocarinoma）を１つ以上認めることをinclusion criteriaとした。腫瘍性病変か否かの最終判定はCAD EYEのCADxによる診断をgolden standardとした。前処置不良症例（Boston Bowel Preparation Scaleで一つのセグメントでも0もしくは1が付いたもの）、腫瘍性病変を5つ以上認める症例、炎症性腸疾患、ポリポーシス、生検を含めた内視鏡処置を施行した症例、検査施行時間に20分以上要した症例を除外する。

英語
Study design
This study involves a single center, Tokyo Women's Medical University Hospital. Endoscopy videos are used to evaluate whether CAD EYE, an AI equipped colonoscope CAD system, is superior to endoscopists in its ability to detect colorectal neoplastic lesions, and to compare the times needed by CAD EYE and the endoscopists to detect tumors. This study approved by the ethics committee of Tokyo Women's Medical University. Informed consent was obtained from all patients for using the videos. Patients are free to withdraw consent at any time. In addition to the study coordinator, Endoscopist A, a total of six people participated in this study, three experts (>5000 colonoscopies) and three beginners (<500 colonoscopies).

Study population
The study will use colonoscopies performed by Endoscopist A at Tokyo Women's Medical University Hospital from June 1 to July 30, 2022, using a high- definition colonoscope and a high-definition monitor. We do not examine the symptoms, purpose of examination, age, or sex of any of the patients. The inclusion criteria are the presence of at least one neoplastic lesion (adenoma or adenocarcinoma) measuring<10mm. For the final determination of whether the lesion is neoplastic, the gold standard is CAD EYE's CADx diagnosis. Patients with poor pretreatment, with >5 neoplastic lesions, with inflammatory bowel disease, with polyposis, who underwent endoscopic procedures that include biopsies, and whose examination took>20 min will be excluded.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056964

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