UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050006
受付番号 R000056961
科学的試験名 地域保健分野における２歳～小学６年生の養育者を対象とした Child-Adult Relationship Enhancement（CARE）プログラム効果の検証-ランダム化比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/10
最終更新日 2023/01/10 22:47:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域保健分野における２歳～小学６年生の養育者を対象とした
Child-Adult Relationship Enhancement（CARE）プログラム効果の検証-ランダム化比較試験-

英語
Effects of the Child-Adult Relationship Enhancement (CARE) Program for Caregivers of 2-Year-Olds to 6th-Grade Students in Community Health Sector - A Randomized Controlled Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域保健分野における養育者を対象としたCAREの効果の検証-ランダム化比較試験-

英語
Effects of CARE for Caregivers in Community Health - A Randomized Controlled Trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域保健分野における２歳～小学６年生の養育者を対象とした
Child-Adult Relationship Enhancement（CARE）プログラム効果の検証-ランダム化比較試験-

英語
Effects of the Child-Adult Relationship Enhancement (CARE) Program for Caregivers of 2-Year-Olds to 6th-Grade Students in Community Health Sector - A Randomized Controlled Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域保健分野における養育者を対象としたCAREの効果の検証-ランダム化比較試験-

英語
Effects of CARE for Caregivers in Community Health - A Randomized Controlled Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2歳から小学６年生の日本の子どもの養育者を対象として、地域保健においてグループに対してCARE プログラム(１回２時間を２回、合計４時間)を介入し、養育者の育児に関する認知と養育行動の変化(養育スキルの改善、不適切な育児の軽減、養育行動・関係性の認知改善・子育てに関するアクセプタンスが高まる）と子どもの変化（母親が評価した子どもの問題行動の軽減）に関する効果を明らかにすることを目的とした。

英語
The purpose of this study was to clarify the effects of CARE conducted on Japanese mothers having children aged 2 years old to 6th grade in community health and examined the cognition of caregivers childcare and changes in parenting behavior (improvement of parenting skills, reduction of inappropriate childcare, improving recognition of parenting behavior/relationships, and increased acceptance of child-rearing) and changes in children (reduction of child's problematic behavior evaluated by mothers).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
養育者の育児に関する認知と養育行動の変化(養育スキルの改善、不適切な育児の軽減、養育行動・関係性の認知改善・子育てに関するアクセプタンスが高まる）と子どもの変化（母親が評価した子どもの問題行動の軽減）　

英語
Changes in caregivers' cognition of child-rearing and changes in child-rearing behavior (improvement of child-rearing skills, reduction of inappropriate child-rearing, improvement of cognition of child-rearing behavior and relationships, increased acceptance of child-rearing) and changes in children (mothers' evaluation of children's mitigation of problem behavior)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CARE: Child-Adult Relationship Enhancement (Robin H. G., 2016) は、親子関係をよりよくし、子どもとの絆を深めることを大切にした介入プログラムである。海外で子どもの問題行動が減少するという効果が認められている心理療法PCIT: Parent-Child Interaction Therapy (Eyberg,1988) などを基に作成された。親などの養育者を対象とするCAREは、3～６時間程度のワークショップで学べる、集団を対象に実施できるプログラムである。今回の研究では、CAREプログラム（２時間２回で合計４時間）とフォローアッププログラム（２時間１回：Prosocial）に参加し、学んだ内容を養育者のご家庭でお子様に実践するものである。

英語
CARE: Child-Adult Relationship Enhancement (Robin H. G., 2016) is an intervention program that focuses on improving the parent-child relationship and strengthening the bond between parents and their children. It was created based on psychotherapies such as PCIT: Parent-Child Interaction Therapy (Eyberg, 1988), which has been shown to be effective in reducing problem behaviors in children overseas. CARE for parents and other caregivers is a program that can be implemented for a group of people, which can be learned in a 3-6 hour workshop. In this study, participants attended the CARE program (two 2-hour sessions for a total of 4 hours) and a follow-up program (one 2-hour session: Prosocial) and learned The program is to be implemented in the families of the caregivers to practice what they learned with their children.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
no intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準にすべて該当する者
(1) CAREプログラム（事前調査と事後調査を含む）の参加を同意した場合
(2) 日本語で十分なコミュニケーションが可能であり、意思決定に支障がない場合
(3) 18歳～64歳で書面にて同意が得られた場合
(4) 3時間以上のCAREプログラム(講演は含まない)の参加が初めての場合

英語
A person who meets all of the following criteria.
(1) If the applicant agrees to participate in the CARE program (including pre- and post-surveys)
(2) Able to communicate adequately in Japanese and have no difficulty in decision-making
(3) Be between 18 and 64 years of age and give written consent
(4) If this is the first time participating in a CARE program (not including lectures) of more than 3 hours in duration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に１つでも該当する者
(1)事前調査時から半年以内に重大なライフイベント（近親の死や重い疾患など、非常に大きなストレス）を経験した場合
(2)研究者が不適格と判断した場合

英語
Persons who meet at least one of the following criteria
(1)Experienced a serious life event (death of a close relative, serious illness, or other extremely stressful event) within six months of the time of the preliminary survey
(2)If the researcher is deemed ineligible

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一絵
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 HITOE
ミドルネーム
姓 KIMURA

所属組織/Organization

日本語
福岡国際医療福祉大学

英語
Fukuoka International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
看護学部 看護学科

英語
Faculty of Nursing Department of Nursing

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜３丁目６番４０号

英語
3-6-40 Momochihama,Sawaraku,Fukuoka

電話/TEL

092-832-1200

Email/Email

kimurahitoe55@s.takagigakuen.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一絵
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 HITOE
ミドルネーム
姓 KIMURA

組織名/Organization

日本語
福岡国際医療福祉大学

英語
Fukuoka International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
看護学部 看護学科

英語
Faculty of Nursing Department of Nursing

郵便番号/Zip code

814-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜３丁目６番４０号

英語
3-6-40 Momochihama,Sawaraku,Fukuoka

電話/TEL

092-832-1200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimurahitoe55@s.takagigakuen.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡国際医療福祉大学研究倫理審査委員会

英語
Fukuoka International University of Health and Welfare Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市早良区百道浜３丁目６番４０号

英語
3-6-40 Momochihama Sawara-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken

電話/Tel

092-832-1200

Email/Email

fiuhw-rinri@takagigakuen.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 10 日



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