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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト体内時計の簡易評価方法の確立

英語
Establishment of a simple evaluation method for the human circadian clock activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト体内時計の簡易評価方法の確立

英語
Establishment of a simple evaluation method for the human circadian clock activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト体内時計の簡易評価方法の確立

英語
Establishment of a simple evaluation method for the human circadian clock activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト体内時計の簡易評価方法の確立

英語
Establishment of a simple evaluation method for the human circadian clock activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
すい臓がん、睡眠障害、糖尿病、高血圧

英語
Pancreatic cancer, sleep disorders, diabetes, hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国は、今後さらに高齢化が進み、医療や社会福祉系の業務に従事するシフトワーカーとよばれる交替制労働者の必要性は益々増えることが予測される。一方で、シフトワークなどの不規則な生活は、体内時計システムの変調を招き、その結果、不眠、肥満、虚血性心疾患、糖尿病、そして精神疾患などの健康リスクを増大する。したがって体内時計システムを測定しその状態を評価することで、これら疾患のリスクを予想し、適切な予防を講じることが可能となる。ヒトにおける体内時計システムの測定法として、分離した皮膚から調製した培養細胞あるいは生物個体の毛包細胞中の時計遺伝子の発現量測定や血液中のメラトニン量などを測定する方法などが提案されている。しかしながらこれらは皮膚、毛包、血液の採取は被験者における負担が大きい。したがってより非侵襲的でかつ簡便な方法が求められている。以上を基に本研究では、少ない負担でかつ簡便に概日リズムを測定できる新規方法を開発し、今後、疾患と体内時計との関係の解明に発展させるための基礎データの取得を目的とする。

英語
Irregular lifestyles, such as shift work, can modify the body clock system, resulting in increased health risks, such as insomnia, obesity, ischemic heart disease, diabetes, and mental illness. Therefore, measuring the biological clock system and evaluating its state can help predict the risk of these diseases and take appropriate preventive measures. Methods for measuring the biological clock system in humans include measuring the expression of clock genes in cultured cells prepared from isolated skin or hair follicle cells of individuals and measuring the amount of melatonin in the blood. However, these methods require the collection of skin, hair follicle, and blood samples, which is burdensome for the subject. Therefore, there is a need for a non-invasive and simple method. Based on the above, this study aims to develop a new method to measure circadian rhythms in a simple and noninvasive manner and obtain basic data to further clarify the relationship between diseases and the body clock.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6時、12時、18時及び24時における唾液中の時計遺伝子発現量

英語
Clock gene expression in saliva at 6:00, 12:00, 18:00 and 24:00

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に対して唾液RNA採取・保存デバイスを与え、被験者はそのデバイスを用いて、6時、12時、18時及び24時に唾液（約2ml）を自ら採取する。

英語
Subjects are given a saliva RNA collection and storage device, and they use the device to collect their own saliva (approximately 2 ml) at 6:00, 12:00, 18:00, and 24:00.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健康成人日本人男性
・同意取得時の年齢が20歳以上29歳以下の者
・BMIが19以上25未満の者
・過去に喫煙習慣がない者

英語
1. Healthy adult Japanese male
2. Age at the time of consent: 20 to 29 years old
3. BMI between 19 and 25
4. Never smoked in the past.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験2週間以内に他の治験・臨床試験に参加したもの、もしくは他の治験・臨床試験に参加中の者
・試験3日以内に薬剤・市販薬・サプリメントの投与を受けた者
・出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者
・過去の健康診断において血液検査などによる臓器機能の異常が指摘された者
・甲状腺機能について何らかの既往を有する者

英語
1. Participated in another clinical trial or clinical study within 2 weeks of the study, or is currently participating in another clinical trial or clinical study
2. Received any drug, over-the-counter drug, or dietary supplement within 3 days of the study
3. Persons who are bleeding, have a predisposition or tendency to bleeding, or have a history of bleeding.
4. Persons with abnormal blood tests or other abnormalities in organ function in previous physical examinations.
5. Persons with any history of thyroid function.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁紀
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Shimba

所属組織/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
Nikon University, School of Pharmacy

所属部署/Division name

日本語
健康衛生学研究室

英語
Laboratory of Health Science

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台7の７の１

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba

電話/TEL

047-465-5838

Email/Email

shimba.shigeki@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	繁紀
ミドルネーム
姓	榛葉

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Shimba

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
Nihon University, School of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
健康衛生学研究室

英語
Laboratory of Health Science

郵便番号/Zip code

274-8555

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台７の７の１

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba

電話/TEL

047-465-5838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimba.shigeki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University, School of Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学薬学部

英語
Nihon University School of Pharmacy

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台７の７の１

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba

電話/Tel

047-465-5838

Email/Email

shimba.shigeki@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

31

日

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日本語
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