UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050076
受付番号 R000056958
科学的試験名 アトピー性皮膚炎におけるePROを活用した患者とのコミュニケーション向上に関する実証実験
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/25
最終更新日 2023/01/18 19:32:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎におけるePROを活用した患者とのコミュニケーション向上に関する実証実験


英語
Demonstration experiment on improving communication with patients using ePRO in atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎におけるePROを活用した患者とのコミュニケーション向上に関する実証実験


英語
Demonstration experiment on improving communication with patients using ePRO in atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎におけるePROを活用した患者とのコミュニケーション向上に関する実証実験


英語
Demonstration experiment on improving communication with patients using ePRO in atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎におけるePROを活用した患者とのコミュニケーション向上に関する実証実験


英語
Demonstration experiment on improving communication with patients using ePRO in atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対する実臨床下の疾患管理にePROを活用することで、患者の日常症状を把握し、診察や治療に資する患者と医師のコミュニケーションを活性化し、患者の治療満足度を高め、治療効果の向上をはかることの実現可能性について知見を得るために本研究を実施する


英語
In this study, we will examine the feasibility of using ePRO for disease management of atopic dermatitis patients to activate communication between patients and doctors, increase patient satisfaction with treatment, and improve treatment effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始時と8週後に行う患者アンケートを用いて、患者がePROを活用したことに対する満足度および課題を評価する。


英語
Patients' satisfaction and challenges with using ePRO will be assessed using patient questionnaires at the beginning and after 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ePROシステムはインテグリティ・ヘルスケア社のYaDocを用いる。研究対象患者から本研究への参加についての同意取得後にYaDocを運用マニュアルに従い、研究対象者所有のスマートフォンにアプリケーションをインストールする。研究対象者は、診療日間に在宅で、YaDocを用いて、週1回、定期的に、問診回答、症状記録を行なう。問診及び症状記録としては、アトピー性皮膚炎のセルフアセスメントツールである、POEMとADCTを用いる。掻痒については、掻痒NRS(Numerical Rating Scale)を用いて、1週間の痒みの平均として、0(痒みなし)~10(我慢できない痒み)の11段階で回答する。また、任意で可能であれば、増悪時にはYaDocの写真撮影機能を用いて記録する。記録期間は8週間とし、開始前と終了時に、研究対象者に添付資料にあるアンケート調査を行い、ePROを用いての診療についての、有用性を検討する。


英語
The ePRO system uses Integrity Healthcare's YaDoc. After obtaining consent for participation in this study from the research subject patient, install the application on the smartphone owned by the research subject according to the YaDoc operation manual. The research subjects are at home during the treatment days, and periodically, once a week, use YaDoc to answer medical questions and record symptoms. POEM and ADCT, which are self-assessment tools for atopic dermatitis, are used for interviews and symptom records. For pruritus, respond using the pruritus NRS (Numerical Rating Scale) to answer the mean of pruritus for a week on an 11-point scale from 0 (no pruritus) to 10 (unbearable pruritus). Optionally, and if possible, record exacerbations using YaDoc's photography function. The recording period shall be 8 weeks. Before the start and at the end of the study, a questionnaire survey will be conducted on the research subjects to examine the usefulness of medical care using ePRO.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時に18歳以上のアトピー性皮膚炎患者
② ePROによる患者データ収集が有効であると研究担当医師が判断した患者
③ スマートフォン(iOS,Android)ユーザー


英語
1 Patients with atopic dermatitis who are 18 years of age or older at the time of informed consent
2 Patients judged by the investigator that patient data collection by ePRO is effective
3 Smartphone (iOS, Android) users

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① YaDoc及びスマートフォンの視認、操作、理解が困難な症例
② 本研究開始時に他の介入を伴う臨床研究に参加している患者
③ その他、医師が対象者として好ましくないと判断した患者


英語
1 Cases where it is difficult to see, operate, and understand YaDoc and smartphones
2 Patients participating in a clinical study with other interventions at the start of this study
3 Other patients who are judged by doctors to be unfavorable subjects

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹中


英語
Motoi
ミドルネーム
Takenaka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科・アレルギー科


英語
Dermatology and Allergology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki-city

電話/TEL

0958197200

Email/Email

m-take@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹中


英語
Motoi
ミドルネーム
Takenaka

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科・アレルギー科


英語
Dermatology and Allergology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki-city

電話/TEL

0958197200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-take@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
皮膚科・アレルギー科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki-city

電話/Tel

0958192503

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 18

最終更新日/Last modified on

2023 01 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名