UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050007
受付番号 R000056957
科学的試験名 試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/13
最終更新日 2023/10/05 14:41:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on the improvement quality of sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on the improvement quality of sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on the improvement quality of sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification study on the effects of intake of test foods on the improvement quality of sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、睡眠の質に悩みを持つ成人男女を対象として試験食品を4週間連続摂取させた際の睡眠に与える影響について検討する。

英語
The purpose of this study is to verify the effect of intake of test foods on improvement quality of sleep by Japanese healthy subjects over 20 years of age consume it for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA-MA（起床時眠気）

英語
Check for "Sleepiness on rising" in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA-MA（入眠と睡眠維持、夢見、疲労回復、睡眠時間）、PSQI、JESS、スリープスコープ（脳波/睡眠指標（寝つき、中途覚醒、睡眠効率)、睡眠ステージ（レム/ノンレム睡眠）、腸内細菌の門および科の割合

英語
"Initiation and maintenance of sleep" , "frequent dreaming", "refreshing", "sleep length" in the OSA-MA, PSQI, JESS, The sleep scope (Electroencephalogram (Initiation of sleep, Nocturnal awakening, Sleep efficiency), Sleep stage(REM/non-REM sleep)), The proportion of division or family of intestinal bacteria


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Daily intake of test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を4週間摂取

英語
Daily intake of placebo (control food) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女
(2) 睡眠の質に悩みを持つ者
(3) 試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
(1) Healthy Japanese men and women who are 20 years of age or older at the time of consent.
(2) Subjects who are concerned about their sleep quality.
(3) Persons who have signed a consent form prior to the start of the study upon full explanation of the purpose and content of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、重篤な疾患を抱え治療している者
(2) 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
(3) 精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、または過去に精神疾患の既往歴がある者
(4) 睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
(5) BDI-Ⅱベック抑うつ調査票の設問9で「自殺したいと思う」または「チャンスがあれば自殺するつもりである」を選択した者
(6) 喫煙の習慣を有する者
(7) 金属アレルギーを有する者、皮膚が弱い者
(8) 未就学児がいる者、介護中の者、同一のベッドまたは布団で二人以上で寝ている者など、他者の影響を受けて睡眠が妨げられる恐れのある者
(9) 食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
(10) 検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
(11) 検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
(12) 現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
(13) 日常の生活習慣を維持できない者
(14) 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
(15) 試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
(16) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Persons who are on treatment for a serious illness.
(2) Persons whose sleep time or sleep habits are irregular because of night shift etc.
(3) Persons who visit the hospital because of mental disorders (depression etc.) or sleep disorders, or were diagnosed with mental disorders at once.
(4) Persons who are diagnosed Sleep Apnea Syndrome or have subjective symptoms of apnea.
(5) Subjects who select "I would like to kill myself." or "I would kill myself if I had the chance." at question 9 of Beck Depression Inventory-II (BDI2) at the screening test.
(6) Habitual Smokers.
(7) Persons who have metal Allergy or sensitive skin.
(8) Persons who may be prevented from sound sleep by the other, for instance, who have preschoolers, who nurse care, who sleep on the bed two or more.
(9) Persons with food allergies or those who may be allergic to the test food.
(10) Persons who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
(11) Persons who regularly use health foods that may affect the study.
(12) Persons who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months from the date of obtaining consent.
(13) Persons unable to maintain daily routines.
(14) Pregnant, lactating, or wishing to become pregnant.
(15) Persons who plan to participate in other examinations during the study.
(16) Other subjects who are deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 修一
ミドルネーム
姓 瀬川

英語
名 Segawa
ミドルネーム
姓 Shuichi

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
Nissin York Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

shuichi.segawa@nissin.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 弘樹
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Yoshimura
ミドルネーム
姓 Hiroki

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
Apoplus Station Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027, JAPAN

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NISSIN YORK CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-6, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(Watanabe Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 05 日



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