UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050333 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056955 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者のオーラルフレイルプログラムに関する介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/14 |
| 最終更新日 | 2025/12/29 17:05:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オーラルフレイルに関する予防プログラムの介入研究
英語
Intervention study of preventive program for oral frailty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
前向き介入研究
英語
Prospective intervention study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者のオーラルフレイルプログラムに関する介入研究
英語
Intervention study on oral frailty program for community-dwelling elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
地域在住高齢者のオーラルフレイルプログラムに関する介入研究
英語
Intervention study on oral frailty program for community-dwelling elderly people
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
オーラルフレイル
英語
Oral frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
オーラルフレイルに対するプログラムの効果を明らかにする
英語
To clarify the effect of the oral frailty prevention program
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
オーラルフレイルの改善
英語
Improvement of oral frailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
オーラルフレイルスコアの個別項目の改善
英語
Improvement of individual items in the oral frailty score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
3か月間毎日実施する
口腔の体操
舌運動の訓練
発音訓練
咀嚼訓練
顎の運動
栄養の知識
英語
Daily for 3 months
Oral gymnastics
Training of tongue movement
Pronunciation training
Mastication training
Jaw movement
Nutrition knowledge
介入2/Interventions/Control_2
日本語
未介入
英語
Control
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
65歳以上の健康な者、要支援１～要介護２までの者
家でパンフレットを見ながら自分で口周りのトレーニングできる者
英語
Healthy people over 65 years old, people with support level 1 to long-term care level 2.
Those who can do the oral function improvement program by themself with the pamphlet.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
要介護3～5の高齢者
英語
Elderly people requiring long-term care 3-5
目標参加者数/Target sample size
210
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由起子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山根 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamane |
所属組織/Organization
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
078-8510
住所/Address
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa City, Hokkaido, 078-8510, JAPAN
電話/TEL
0166-65-2111
Email/Email
yamane@asahikawa-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由起子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山根 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamane |
組織名/Organization
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
078-8510
住所/Address
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa City, Hokkaido, 078-8510, JAPAN
電話/TEL
0166-65-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamane@asahikawa-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology : MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
旭川医科大学倫理委員会
英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa City, Hokkaido, JAPAN
電話/Tel
0166-68-2297
Email/Email
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-22K11197/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-22K11197/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
162
主な結果/Results
日本語
プログラムの介入効果を検証するため、各評価項目について、性別、年齢、要介護度のベースライン値を共変量として調整を行った。その結果、介入群は対照群と比較して、オーラルフレイルのオッズ比が4.351と有意に高かった。一方、介入群では、MNA-SFによる低栄養リスク、舌圧値、ならびに Pa および Ka が6回未満である割合のオッズ比が有意に低く、一定の予防的効果が認められた。これらの結果を踏まえ、介入の効果についてさらなる検討を行うとともに、今後もオーラルフレイル予防に資するプログラムの構築および改善を継続していく必要がある。
英語
To examine the effects of the program, analyses were adjusted for sex, age, and baseline care level. The intervention group showed a higher odds ratio for oral frailty than the control group (OR = 4.351). In contrast, the intervention group showed significantly lower odds ratios for malnutrition risk assessed by the MNA-SF, tongue pressure, and Pa and Ka values below six, indicating a preventive effect. Further investigation and continued refinement of oral frailty prevention programs are needed.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究の対象者の背景は、A市内在住の5m以上歩行できる65歳以上の健康な者・要支援1から要介護２までの者。研究の同意書に署名ができ、家でパンフレットを見ながら自分で口周りのトレーニングできる者。そして、オーラルフレイルに関する問診、測定が3か月後にも可能な者であった。
英語
Participants were residents of City A aged 65 years or older. They comprised healthy individuals and those requiring support levels 1 to care level 2. They were able to walk at least 5 meters, sign the research consent form, and perform oral exercises independently at home using the provided pamphlet. Furthermore, they were able to undergo oral frailty questionnaires and measurements three months later.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象者の募集はA市の大学周辺の高齢者が利用する場所で募集した。地域包括支援センターを通じて把握したコミュニティ、まちづくり協議会・居住施設へ研究協力依頼し、回覧板の許可が得られた地区にも募集を行った。研究協力の許可が得られた場へ研究者が訪問し、研究内容を説明した上で、同意の得られた地域在住高齢者を対象とした。評価はベースライン時と3か月後に実施した。介入群は3か月間、居宅でプログラムを実施し、対照群はこの期間中介入を行わなかった。不利益を避けるため、対照群は3か月後からプログラムを開始し、6か月後に同様の評価を行った。
英語
Participants were recruited from areas near universities in City A frequented by elderly residents. Community, town councils, and residential facilities were contacted, and districts permitting circular distribution were also approached. After obtaining permission, researchers visited these locations, explained the study, and enrolled elderly residents who gave consent. Assessments were conducted at baseline and after three months. The intervention group implemented the program at home for three months, while the control group did not receive any intervention. To ensure fairness, the control group began the program after three months, with follow-up assessments conducted at six months.
有害事象/Adverse events
日本語
無し
英語
There is no report.
評価項目/Outcome measures
日本語
オーラルフレイルチェック、口腔機能、簡易栄養指標、簡易嚥下機能、フレイル
英語
Oral frailty check, oral function, simplified nutritional indicator, simplified swallowing function, frailty
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
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