UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中者における歩行機能の臨床予測モデルの外的検証

英語
External validation of the clinical prediction model for gait function after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中者における歩行機能の臨床予測モデルの外的検証

英語
External validation of the clinical prediction model for gait function after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者における歩行機能の予後を予測するモデルの妥当性の検証

英語
External validation of the clinical prediction model for gait function after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中者における歩行機能の臨床予測モデルの外的検証

英語
External validation of the clinical prediction model for gait function after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中者における歩行機能の予後を予測するモデルの外的検証を行うこと。

英語
To externally validate a prognostic model of gait function in individuals with stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
モデルの更新

英語
Update model

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAC（functional ambulation category）
発症後4，6，9，16，21，24週

英語
FAC (functional ambulation category)
4, 6, 9, 16, 21, 24 weeks after onset of stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 初発脳卒中患者
(2) 一側大脳半球の損傷を認める症例
(3) 一側性の運動麻痺を有する症例
(4) 第8病日までに離床が許可された症例
(5) 発症前に歩行自立していた症例
(6) 検査内容が理解できる症例

英語
(1) first-onset cerebral infarction or cerebral hemorrhage
(2) supratentorial hemispheric lesion
(3) hemiplegias
(4) allowed to get out of bed within 8 days after stroke onset
(5) walking independently before the stroke onset
(6) able to understand the instructions of the test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の神経疾患や運動器疾患の合併により歩行機能の低下を認める症例
(2) TIA（一過性脳虚血発作）と診断された症例
(3) 第8病日以内に歩行自立していた症例

英語
(1) reduced walking function due to any neurological or musculoskeletal disorder
(2) TIA (transient ischemic attack)
(3) walking independently within 8 days after the stroke onset

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	廉
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Ren
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人輝城会　沼田脳神経外科循環器科病院

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部門

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

378-0014

住所/Address

日本語
群馬県沼田市栄町8

英語
8 Sakaemachi, Numata-shi, Gunma

電話/TEL

0278-22-5052

Email/Email

m13204013@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一弘
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Science

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-Machi, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/TEL

029-888-4000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyatak@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人輝城会　沼田脳神経外科循環器科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人輝城会　沼田脳神経外科循環器科病院

英語
Numata Neurosurgery & Heart Disease Hospital

住所/Address

日本語
群馬県沼田市栄町8

英語
8 Sakaemachi, Numata-shi, Gunma

電話/Tel

0278-22-5052

Email/Email

nn-reha@kijokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：2023年4月1日以降で共同研究施設入院中おお患者で選択基準と除外基準に合致した者
検証モデル：Update Australian model (予測因子: 年齢, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Scandinavian Stroke Scale (SSS)), TWIST tool (予測因子: 年齢, Manual Muscle Test (MMT), Berg Balance Scale (BBS))

英語
Study design: Prospective cohort study
Recruitment methods: Patients admitted to our hospital ward on or after April 1, 2023, who meet the selection and exclusion criteria are included.
Predictive model to be validated: Update Australian model (predictors: age, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Scandinavian Stroke Scale (SSS)), TWIST tool (predictors: age, Manual Muscle Test (MMT), Berg Balance Scale (BBS))

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056953

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