UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053103 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056952 |
| 科学的試験名 | 集中治療室における肺移植患者の呼吸困難に対する 送風の有効性の検証 :前後比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/14 |
| 最終更新日 | 2024/05/27 12:45:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
集中治療室における肺移植患者の呼吸困難に対する 送風の有効性の検証 :前後比較研究
英語
Efficacy of fan therapy for dyspnea in intensive care unit patients after lung transplantation: controlled before-after study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
集中治療室における肺移植患者の呼吸困難に対する 送風の有効性の検証 :前後比較研究
英語
Efficacy of fan therapy for dyspnea in intensive care unit patients after lung transplantation: controlled before-after study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
集中治療室における肺移植患者の呼吸困難に対する 送風の有効性の検証 :前後比較研究
英語
Efficacy of fan therapy for dyspnea in intensive care unit patients after lung transplantation: controlled before-after study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
集中治療室における肺移植患者の呼吸困難に対する 送風の有効性の検証 :前後比較研究
英語
Efficacy of fan therapy for dyspnea in intensive care unit patients after lung transplantation: controlled before-after study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺移植患者
英語
Lung transplant recipient
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では呼吸困難を体験している肺移植患者に対して、扇風機を使用して顔に送風した際の有効性や今後の介入研究の実施可能性について検討すること を目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of using fan therapy after lung transplantation and the feasibility of future intervention studies.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
呼吸困難の重症度の変化 (NRS, 日本語版RDOS)
英語
Primary outcome is change in the severity of breathlessness score using a Numerical Rating Score(NRS) and the Japanese version of the Respiratory Distress Observation Scale (RDOS). NRS and RDOS assessment are completed before and after the intervention/ control.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
呼吸回数・SpO2・血圧・不安 NRS・顔面の温度の変化、送風の不快感 NRS
英語
Secondary outcome is respiratory rate, oxygen saturation of peripheral artery, blood pressure, numerical rating score of anxiety, face tempture and discomfort of fan.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
扇風機を用いて顔（三叉神経第2～第3枝領域）へ5分間送風を行う
英語
Table fan directed to face, the airflow to the region innervated by 2nd and 3rd trigeminal nerve branches, for 5 minutes
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
肺移植を施行された18歳以上の患者
英語
Patients over 18 years of age who received lung transplantation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 本研究に同意が得られなかった患者
(2) 顔面三叉神経に影響を与える疾患や治療を受けた既往がある患者
(3) 日本語でのコミュニケーションが不可能
英語
(1) Patients who are unable to cooperate with the study
(2) Patients with diseases or treatment affecting the trigeminal nerve supply
(3) Patients who are not able to communicate in Japanese
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Tomoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
療養生活看護学領域
英語
Adult and Child Health Care Nursing Region
郵便番号/Zip code
651-2103
住所/Address
日本語
神戸市西区学園西町3丁目4番地
英語
3-4, Gakuen-Nishi-machi, Nishi-ku, Kobe City
電話/TEL
078-794-8085
Email/Email
t-sato@kobe-ccn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Tomoo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
部署名/Division name
日本語
療養生活看護学領域
英語
Adult and Child Health Care Nursing Region
郵便番号/Zip code
651-2103
住所/Address
日本語
神戸市西区学園西町3丁目4番地
英語
3-4, Gakuen-Nishi-machi, Nishi-ku, Kobe City
電話/TEL
078-794-8085
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-sato@kobe-ccn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Public University Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公立大学法人
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
佐藤 智夫
英語
Tomoo Sato
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸市看護大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City of college of Nursing
住所/Address
日本語
神戸市西区学園西町3丁目4番地
英語
3-4, Gakuen-Nishi-machi, Nishi-ku, Kobe City
電話/Tel
078-794-8085
Email/Email
t-sato@kobe-ccn.a.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.cureus.com/articles/251182-fan-therapy-for-dyspnea-in-lung-transplant-recipients-in-the-
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8
主な結果/Results
日本語
送風療法前後の呼吸困難の数値評価尺度（NRS）の平均（±標準偏差）は、それぞれ5.6±2.3および4.4±1.5であった（p = 0.08）。
送風療法前後の呼吸困難観察スケール（RDOS）の平均値（±標準偏差）は、それぞれ4.8±2.0および3.8±1.7であった（p = 0.03）。
英語
The mean (SD) numerical rating scale (NRS) for dyspnea before and after fan therapy was 5.6 (2.3) and 4.4 (1.5), respectively (p = 0.08). The mean (SD) respiratory distress observation scale (RDOS) before and after fan therapy was 4.8 (2.0) and 3.8 (1.7), respectively (p = 0.03).
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
ICU滞在中に呼吸困難を経験した肺移植レシピエント（18歳以上）
英語
Lung transplant recipients (age >18 years) who experienced dyspnea during their ICU stay.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
重篤な有害事象は観察されず、呼吸数、酸素飽和度、脈拍、血圧に有意な変化は観察されなかった。
英語
No serious adverse events were observed, and no significant alterations were observed in the respiratory rate, oxygen saturation levels, pulse rate, or blood pressure.
評価項目/Outcome measures
日本語
主観的評価には呼吸困難NRSを、客観的評価にはRDOSを用いて測定した。
副次的アウトカムには、呼吸数、SpO2、血圧、不安NRSスコア、顔面皮膚温が含まれた。
英語
The primary outcome was the change in dyspnea before and after fan therapy, which was measured using the Dyspnea NRS for subjective evaluation and RDOS for objective evaluation.
Secondary outcomes included respiratory rate, SpO2, blood pressure, anxiety NRS score, and facial skin temperature.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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