UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050000 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056951 |
| 科学的試験名 | シンバイオティクスヨーグルトによる整腸作用に関する探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/12 |
| 最終更新日 | 2024/01/11 09:36:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
シンバイオティクスヨーグルトによる整腸作用に関する探索的臨床試験
英語
Effects of synbiotic yogurt on the intestinal function: An exploratory study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
シンバイオティクスヨーグルトによる整腸作用に関する臨床試験
英語
Effects of synbiotic yogurt on the intestinal function: An exploratory study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
シンバイオティクスヨーグルトによる整腸作用に関する探索的臨床試験
英語
Effects of synbiotic yogurt on the intestinal function: An exploratory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
シンバイオティクスヨーグルトによる整腸作用に関する探索的臨床試験
英語
Effects of synbiotic yogurt on the intestinal function: An exploratory study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
シンバイオティクスヨーグルトの便秘傾向者に対する整腸作用を探索的に検証する
英語
To evaluate the effect of yogurt containing synbiotics on regulating the intestinal function for subjects with constipation tendency
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
排便回数、便性状、排便状況、腹部症状
英語
Stool frequency, Fecal characteristics, Bowel movements, Abdominal symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
シンバイオティクスヨーグルトを4週間摂取
英語
Intake of synbiotic yogurt for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①18歳以上75歳未満の者
②排便回数5回以下/週 または 被験者本人が便秘と認識している者
英語
1) Subjects aged 18 years or older and younger than 75 years.
2) Subjects with a tendency for constipation (less than 5 times per week) or subjects who feel constipated themselves.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①便秘薬、整腸剤や下剤など便通に影響を与える医薬品を常用している者
②乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等の配合食品やサプリメントを常用する者
③肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
④重度の薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
⑤乳アレルギーや乳糖不耐症を有する者
⑥妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑦過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者、またはこれら試験に参加の意思がある者
⑧被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1) Subjects who regularly use drugs that affect bowel movements such as laxatives, medicine for intestinal disorders.
2) Subjects who regularly intake supplements containing Lactic acid bacteria, Bifidobacterium, oligosaccharide, and dietary fiber.
3) Subjects who have disease or serious medical history in liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism, etc.
4) Subjects with medication allergy, food allergy, or serious history of these.
5) Subjects with milk allergy and lactose intolerance.
6) Subjects who are pregnant, under lactation or expecting to be pregnant during this study
7) Subjects who participated in other study within 1 month prior to obtaining informed consent, or those who are going to participate these study.
8) Any candidates considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Kazunari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
長崎県立大学
英語
University of Nagasaki
所属部署/Division name
日本語
地域連携センター
英語
Regional Partnership Center
郵便番号/Zip code
851-2195
住所/Address
日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1
英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
電話/TEL
095-813-5216
Email/Email
katanaka@sun.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佳奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
長崎県立大学
英語
University of Nagasaki
部署名/Division name
日本語
地域連携センター
英語
Regional Partnership Center
郵便番号/Zip code
851-2195
住所/Address
日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1
英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
電話/TEL
095-813-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kimai@sun.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
長崎県立大学
英語
University of Nagasaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎県立大学
英語
University of Nagasaki
住所/Address
日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1
英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
電話/Tel
095-813-5216
Email/Email
katanaka@sun.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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