UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実用化を目指した線維芽細胞シート開発

英語
Development of fibroblast sheets aiming for the practical application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維芽細胞シート開発

英語
Development of fibroblast sheets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実用化を目指した線維芽細胞シート開発

英語
Development of fibroblast sheets aiming for the practical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維芽細胞シート開発

英語
Development of fibroblast sheets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
智歯

英語
wisdom tooth

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
「再生医療を想定した他家細胞バンク構築に関する臨床研究」（UMIN000042301）で樹立した線維芽細胞および線維芽細胞シートの機能解析の実施および安全性を確認すること。

英語
To perform functional analysis and safety of fibroblasts and fibroblast sheets established in Clinical Research regarding allogeneic cell bank for regenerative medicine (UMIN000042301)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
「再生医療を想定した他家細胞バンク構築に関する臨床研究」（UMIN000042301）に参加したドナーに、本臨床研究に同意した場合、、樹立した線維芽細胞が将来、臨床研究で使用される可能性があることを説明すること。

英語
To explain that fibroblasts may be used in future clinical research of allogenic transplantation and confirm whether consent can be obtained from donors who to participate in "Clinical Research regarding allogeneic cell bank for regenerative medicine (UMIN000042301)" if donors participate in this clinical research

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 細胞シートの作製ができるか否か検討すること
2. 非臨床試験で細胞シート移植の有用性があるか否か確認すること

英語
1. To verify whether fibroblast sheets can be manufactured
2. To confirm whether it is useful to transplant fibroblast sheets in nonclinical studies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床研究「再生医療を想定した他家細胞バンク構築に関する臨床研究」に参加し、線維芽細胞を単離できた20歳以上のドナー。

英語
Donors over the age of 20 who participated in "Clinical Research regarding allogeneic cell bank for regenerative medicine (UMIN000042301)" and was able to establish fibroblasts

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公一
ミドルネーム
姓	濱野

英語

名	Kimikazu
ミドルネーム
姓	Hamano

所属組織/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科　器官病態外科学講座

英語
Department of Surgery and Clinical Science, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2261

Email/Email

cres-sg1@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕司
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科　器官病態外科学講座

英語
Department of Surgery and Clinical Science, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cres-sg1@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セントラル硝子株式会社

英語
Central Glass Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

英語
Yamaguchi University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「再生医療を想定した他家細胞バンク構築に関する臨床研究（UMIN000042301）」で樹立した線維芽細胞の機能解析、線維芽細胞シートの非臨床試験を実施する。

英語
This clinical research is going to perform functional analysis of fibroblasts established in "Clinical Research regarding allogeneic cell bank for regenerative medicine (UMIN000042301)" and nonclinical studies for fibroblast sheets.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056948

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