UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049998
受付番号	R000056947
科学的試験名	特発性心筋症の診断と予後予測の向上を目指した心筋生検と摘出心における病理組織学的比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/11
最終更新日	2024/01/11 09:10:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性心筋症の診断と予後予測の向上を目指した心筋生検と摘出心における病理組織学的比較研究

英語
Validation of right ventricular endomyocardial biopsy as a surrogate marker of left ventricular fibrosis in dilated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左心室線維化の代用としての生検

英語
Biopsy as a surrogate maker for left ventricular fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性心筋症の診断と予後予測の向上を目指した心筋生検と摘出心における病理組織学的比較研究

英語
Validation of right ventricular endomyocardial biopsy as a surrogate marker of left ventricular fibrosis in dilated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左心室線維化の代用としての生検

英語
Biopsy as a surrogate maker for left ventricular fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症

英語
dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
右室からの心筋生検標本の線維化の程度と左室の全周性の線維化がどの程度相関しているをを明らかにする。

英語
To compare the extent of fibrosis on right ventricular (RV) endomyocardial biopsy (EMB) and left ventricular (LV) fibrosis on excised hearts, and to assess the correlation between RV-EMB and LV- fibrosis in dilated cardiomyopathy (DCM).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病理組織像と画像診断との相関解析

英語
Correlation analysis between histopathology and imaging diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
右室心内膜心筋生検病理組織像とその後病理解剖または心臓移植を受けた摘出心の左室線維化の程度との関連

英語
Association of right ventricular (RV) endocardial myocardial biopsy (EMB) histopathology with the degree of left ventricular (LV) fibrosis in explanted hearts that subsequently underwent pathologic dissection or heart transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当施設病理部で病理学的評価が行われた患者
2) 剖検症例については、死亡する以前に右室心内膜心筋生検を施行された患者。
3) 心臓移植症例については、移植以前に右室心内膜心筋生検を施行された患者。

英語
1) Patients who have had pathological evaluation performed in the Pathology Department of our institution.
2) For autopsy cases, patients who had a right ventricular endocardial biopsy performed prior to death.
3) For heart transplant cases, patients who have undergone right ventricular endocardial biopsy prior to transplantation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 冠動脈疾患，心臓手術の既往(LVAD含む補助装置植え込み術を除く)，明らかな急性心筋炎の既往症例。
2) オプトアウト文書をみて研究不参加を表明したもの。
3) 研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。

英語
1) Patients with coronary artery disease, previous cardiac surgery (excluding assistive device implantation including LVAD), or apparent acute myocarditis.
2) Patients who have declared non-participation in the study after reading the opt-out document.
3) Patients who are deemed inappropriate by the Principal Investigator or the Principal Investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名金太

ミドルネーム

姓畠山

英語

名 Kinta

ミドルネーム

姓 Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
病理部

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-(6)6-6170-1070

Email/Email

kpathol@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名妃

ミドルネーム

姓雨宮

英語

名 Kisaki

ミドルネーム

姓 Amemiya

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
病理部

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-(6)6-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amemiya.kisaki@ncvc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター　臨床研究開発部

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

+81-(6)6170-1070

Email/Email

clinical.research.desk@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
右室心内膜心筋生検病理組織像とその後病理解剖または心臓移植を受けた摘出心の左室線維の程度との関連を明らかにする

英語
To determine the relationship between right ventricular endocardial myocardial biopsy histopathology and the extent of left ventricular fibrosis in explanted hearts that subsequently underwent pathologic dissection or heart transplantation.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056947

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056947

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）