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一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌関連胃発がんを制御する食習慣と胃内環境の特定に向けた国際臨床研究

英語
The interaction of nutrition, metagenomic and molecular gastric microenvironment factors in Helicobacter pylori-induced gastric carcinogenesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ菌関連胃発がんを制御する食習慣と胃内環境の特定に向けた国際臨床研究

英語
The interaction of nutrition, metagenomic and molecular gastric microenvironment factors in Helicobacter pylori-induced gastric carcinogenesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌関連胃発がんを制御する食習慣と胃内環境の特定に向けた国際臨床研究

英語
The interaction of nutrition, metagenomic and molecular gastric microenvironment factors in Helicobacter pylori-induced gastric carcinogenesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ菌関連胃発がんを制御する食習慣と胃内環境の特定に向けた国際臨床研究

英語
The interaction of nutrition, metagenomic and molecular gastric microenvironment factors in Helicobacter pylori-induced gastric carcinogenesis

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクターピロリ感染胃がん患者、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎患者、ヘリコバクター・ピロリ非感染例

英語
Helicobacter pylori-infected gastric cancer patients, Helicobacter pylori-infected gastritis patients, Helicobacter pylori non-infected patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃発がんの主要な要因として、Helicobacter pylori（H. pylori）感染が知られているが、基礎研究からはピロリ菌単独では胃発がんを来たさないため、特定の胃内環境が胃発がんを促進すると想定されている。本研究では、胃発がんリスクが共に高い日本、リトアニアの両国の胃がん患者、胃がんの前がん病変である萎縮性胃炎患者を対象とし、既に発がんリスクを規定する一要因であるH. pyloriのCagA毒素のサブタイプの解析だけでなく、胃内細菌叢のプロファイル、エクソソーム中のmicro RNAプロファイル、胃内環境の短鎖脂肪酸（SFCA）濃度の違い、食生活の違いなどを総合的に解析することで、胃発がんのリスクを促進する要因を分析する。基礎研究から、特定の細菌が水溶性食物繊維から産生するSFCAは、胃発がんを促進する機能を持つ可能性が指摘されており、本研究では単に細菌叢解析を行うのではなく、細菌の機能面に焦点を当てた解析を企図している。
本研究では、H. pylori株由来毒素サブタイプの解析、胃内細菌叢の解析、エクソソーム中のmicro RNAプロファイル、胃内SFCA濃度の測定などの実験手法や技術を日本・リトアニア間で共有する。また、食生活を客観的な指標で定量化する方法や、H. pylori感染に伴う前がん病変であり、胃発がんのリスクとして知られる萎縮性胃炎を内視鏡で評価する方法を共有することで、胃がん治療におけるグローバルな評価方法の基準を日本・リトアニア間で共有する事が出来る。これにより、今後の類似研究は本研究の手法がゴールデンスタンダードとして利用される事が期待される。

英語
Helicobacter pylori (H. pylori) infection is known to be a major factor in gastric carcinogenesis, but basic research shows that H. pylori alone does not cause gastric carcinogenesis, suggesting that a specific gastric environment promotes gastric carcinogenesis. It is assumed that In this study, we targeted gastric cancer patients in both Japan and Lithuania, both of which have a high risk of developing gastric cancer, and patients with atrophic gastritis, a precancerous lesion of gastric cancer. Comprehensively analyze not only toxin subtypes, but also gastric flora profile, micro RNA profile in exosomes, differences in short-chain fatty acid (SFCA) concentration in the gastric environment, and differences in dietary habits. to analyze the factors that promote the risk of gastric carcinogenesis. Basic research has pointed out the possibility that SFCA, which is produced by specific bacteria from soluble dietary fiber, has the function of promoting gastric carcinogenesis. A surface-focused analysis is intended.
In this study, Japan and Lithuania will share experimental methods and techniques such as analysis of toxin subtypes derived from H. pylori strains, analysis of gastric flora, micro RNA profiling in exosomes, and measurement of gastric SFCA concentration. In addition, we will share methods for quantifying dietary habits with objective indicators and methods for endoscopically evaluating atrophic gastritis, a precancerous lesion associated with H. pylori infection and known as a risk of gastric carcinogenesis. By doing so, it will be possible to share standards for global evaluation methods in gastric cancer treatment between Japan and Lithuania. As a result, it is expected that the method of this research will be used as a golden standard for similar research in the future.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Helicobacter pyloriによる胃がんの発がんにおいて、栄養、メタゲノム因子、代謝産物、マイクロRNA分子の変化を特定して比較し、これらの胃微小環境因子の相互作用を評価する。

英語
To identify and compare changes in nutrients, metagenomic factors, metabolites, and microRNA molecules in gastric carcinogenesis by Helicobacter pylori, and to evaluate the interaction of these gastric microenvironmental factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 胃がん患者の胃内マイクロバイオームとマイクロRNAプロファイルの変化を調べ、これらのプロファイルをリトアニア人と日本人の胃がん患者の間で比較する。
2) 胃がん患者の胃液中の短鎖脂肪酸量の変化を調べ、H. pylori非感染者群の量と比較する。
3) 胃液中の短鎖脂肪酸量と栄養因子との関連を評価し，リトアニア人被験者と日本人被験者との間で比較する。
4) 胃組織におけるCD44v9およびCAPZA1の発現を定量化し、これらの遺伝子の発現の違いを日本人とリトアニア人患者の間で比較する。
5) Helicobacter pyloriの病原因子であるCagAのサブタイプを調べ、日本人とリトアニア人の間で比較する。
6) 胃の前癌状態（萎縮性胃炎）に関連するメタゲノムおよびマイクロRNA因子を特定し，日本人とリトアニア人被験者との間で比較する。

英語
1) To examine changes in gastric microbiome and microRNA profiles in gastric cancer patients and compare these profiles between Lithuanian and Japanese gastric cancer patients.
2) Investigate changes in the amount of short-chain fatty acids in the gastric juice of gastric cancer patients, and compare the amounts with those of non-H. pylori-infected individuals.
3) Evaluate the relationship between the amount of short-chain fatty acids in gastric juice and nutritional factors, and compare the results between Lithuanian and Japanese subjects.
4) Quantify the expression of CD44v9 and CAPZA1 in gastric tissue and compare the differences in expression of these genes between Japanese and Lithuanian patients.
5) Investigate the subtype of CagA, the virulence factor of Helicobacter pylori, and compare between Japanese and Lithuanian.
6) To identify metagenomic and microRNA factors associated with gastric premalignancy (atrophic gastritis) and compare them between Japanese and Lithuanian subjects.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究参加の同意日より1年以内に上部消化管内視鏡検査を受ける予定の者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
-Those who plan to undergo upper gastrointestinal endoscopy within 1 year from the date of consent to participate in this study
-Subjects who have received a sufficient explanation about participating in this research and have obtained written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・酸分泌抑制薬として、PPI、PCAB、H2blockerを常用している患者
・組織検査の出血リスクが高い方
・その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
-Patients who regularly use PPI, PCAB, H2blocker as acid secretion inhibitors
-Persons with high bleeding risk in histological examination
-In addition, those who are judged inappropriate by the research director or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学科　内科学系消化器内科学

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

hsuzuki@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学科　内科学系消化器内科学

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsuzuki@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県公立大学法人　静岡県立大学薬学部
静岡社会健康医学大学院大学　社会健康医学研究科
国立保健医療科学院　生涯健康研究部
慶應義塾大学　医学部
Lithuanian University of Health Sciences

英語
University of Shizuoka,School of Pharmaceutical Sciences
Shizuoka Graduate University of Public Health
National Institute of Public Health
Keio University School of medicine
Lithuanian University of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

09

日

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