UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験試料の長期適用による育毛作用評価

英語
Evaluate hair growth effect by long-term use of study sample

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育毛試験

英語
Hair growth trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薄毛に関する悩みのある健康な成人女性を対象に、試験試料の育毛効果について18週間の連用試験により効果を評価する。

英語
Evaluate the hair growth effect of the study sample in healthy adult women who are worried about thinning hair in an 18-week repeated dose topical administration study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォトトリコグラム (毛髪本数、成長速度、毛直径、成長期毛率)

英語
Photo Trichogram (Hair number, Hair growth rate, Hair diameter, Anagen hair percentage)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭頂部写真撮影、有害事象調査

英語
Photography of area at top of head and investigation of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験試料を1日2回、18週間にわたり頭皮に規定量を適用する。

英語
The study sample is applied twice daily to the scalp in prescribed amounts for 18 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ試料を1日2回、18週間にわたり頭皮に規定量を適用する。

英語
Placebo is applied twice daily to the scalp in prescribed amounts for 18 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上69歳以下の健常な女性
2. 薄毛に関する悩みのある者
3. 測定日に調髪、染毛等の条件を一定にすることに同意できる者
4. 測定日に頭頂部付近の局所約1.0 cm×1.0 cmの範囲を刈毛することに同意できる者
5. 試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者

英語
1. Healthy Japanese females aged 40 to 69 at the time of informed consent
2. Subjects who is worried about thinning hair and hair loss
3. Subjects who agree to keep the conditions such as hair conditioning and hair dyeing constant on each visiting day
4. Subjects who agree to cut hair locally approximately 1.0 cm x 1.0 cm near the crown on each visiting day
5. Subjects who have signed a consent at own discretion before the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 円形脱毛症等、病的な脱毛のある者
2. 頭部に脱毛以外の疾患 (頭部湿疹、脂漏性湿疹、乾癬、頭部白癬、その他の頭皮感染症等) を合併している者
3. 被験部位の状態に影響を与える可能性のある外用剤、経口医薬品、サプリメントなどを習慣的に塗布、または摂取している者
4. 発毛剤、育毛剤、香粧品 (シャンプー等) 等に対するアレルギーまたは過敏症、またはその他の医薬品等に過敏症の履歴を有する者
5. 過去2ヶ月以内に、医薬品、医薬部外品に拘わらず、既存の発毛剤、育毛剤の使用歴を有する者
6. カツラを試験期間中に常用する方、植毛または増毛をしている、もしくは試験期間中に予定をしている者
7. 疎毛症、または多毛症を引き起こすことが知られている医療用医薬品 (てんかんのためのフェニトイン等) を現在使用している者
8. ホルモン療法等を行っている者
9. 妊娠中、授乳中の者または試験期間中にその予定のある者
10. 過去1か月以内に他のヒト試験に参加している者、または試験期間中にその予定のある者
11. その他、本試験の対象として不適格と判断された者

英語
1. Subjects with pathological hair loss such as alopecia areata
2. Subjects with scalp diseases other than hair loss (eg, head eczema, seborrheic eczema, psoriasis, tinea capitis, and other scalp infections)
3. Subjects who regularly apply external application or take oral medicines, supplements, etc. that may affect the condition of the head
4. Subjects with a history of hypersensitivity (allergies) to hair growth agents, hair restorer, cosmetics (shampoo, etc.), or hypersensitivity to other medicines.
5. Subjects who have used existing hair growth agents and hair restorer within the past 2 months, regardless of whether they are pharmaceutical products or quasi-drugs.
6. Subjects who regularly use wigs during the study period, subjects who have undergone hair transplantation or hair growth, or subjects who are scheduled during the study period
7. Subjects currently using medications known to cause trichotillomania or hirsutism (eg, phenytoin for epilepsy)
8. Subjects undergoing hormone replacement therapy or taking oral contraceptives
9. Subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant
10. Subjects who have participated in another clinical study within the past month or those who plan to participate during the study period
11. Subjects judged inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	澤本

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Sawamoto

所属組織/Organization

日本語
夙川さわもと皮フ科

英語
Shukugawa Sawamoto Hifuka

所属部署/Division name

日本語
夙川さわもと皮フ科

英語
Shukugawa Sawamoto Hifuka

郵便番号/Zip code

662-0977

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市神楽町11-3

英語
11-3, Kagura-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-37-1112

Email/Email

sawamoto0908@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
日光ケミカルズ株式会社　中央研究所

英語
R&D Center, Nikko Chemicals Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
評価・分析技術開発室　臨床グループ

英語
under constraction

郵便番号/Zip code

541-0052

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14

英語
1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

080-4249-0198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

volunteer@nikkolgroup.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nikoderm Research Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tsuno Rice Fine Chemicals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
築野ライスファインケミカルズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ　倫理審査委員会

英語
under constraction

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14

英語
1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6125-3501

Email/Email

myamamura@nikkolgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

12

日

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