UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者に対する多職種連携の効果

英語
The effectiveness of multidisciplinary care for patients with chronic kidney disease in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多職種によるCKDチーム医療の効果

英語
The effectiveness of multidisciplinary care for patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者に対する多職種連携(チーム医療)の効果

英語
The effectiveness of multidisciplinary care for patients with chronic kidney disease in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKDに対する多職種連携の効果

英語
Effectiveness of multidisciplinary care for patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(保存期）

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多職種治療介入によるCKD患者の腎機能（eGFR)の低下速度の変化を検討する。

英語
To determine whether multidisciplinary care could help prevent worsening kidney function in patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多職種医療を受ける前の12カ月間のeGFR変化量(ΔeGFR)と受けた後24カ月間のΔeGFR変化量。

英語
The primary efficacy endpoint was the annual decline in eGFR (changes in eGFR) between before 12 months and after 24 months intervention by multidisciplinary care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿蛋白量の変化量も同様に検討する。また、観察期間中の全死亡と腎代替療法への導入率についても検討を行う。

英語
Secondary endpoints included annual changes in urinary protein levels between before 12 months and after 24 months intervention by multidisciplinary care, and composite outcome, including all-cause mortality and initiation of renal replacement therapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年1月から2020年12月までに多職種医療介入を受けた慢性腎臓病患者で、介入前12か月と介入後24カ月の腎機能検査値のデータがある患者。

英語
Chronic kidney disease (CKD) who received multidisciplinary care in Japan between January 2015 to December 2020, and patients with CKD receiving intervention by continuous multidisciplinary care and kidney function data available for 12 months before and after receiving multidisciplinary care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満、eGFR 60mL/分/1.73m2 以上である、悪性腫瘍の治療中、腎移植後の患者、過去に透析治療を受けたことがある患者、年齢・性別・腎機能のデータが欠損している患者。

英語
Exclusion criteria were age less than 20 years, eGFR more than 60mL/min/1.73m2, active cancer, transplant recipients and patients who previously have undergone chronic dialysis, and missing data on age, gender, or kidney function.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

abe.masanori@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe.masanori@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

abe.masanori@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3015

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ベースラインの患者背景（年齢、性別、心血管疾患の既往、CKD原疾患）、BMI、ヘモグロビン、血清アルブミン、尿素窒素、クレチニン、eGFR、尿蛋白量、HbA1c（糖尿病患者のみ）の値を集積。介入場所、介入回数（または入院日数）、介入した職種とその数、転帰（生存、死亡、腎代替療法の開始、腎代替療法の種類）を集積する。

英語
Data were collected on patients demographic and clinical characteristics, including age, sex, history of cardiovascular disease, primary diseases of CKD, body mass index (BMI), hemoglobin, serum albumin, urea nitrogen, creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urinary protein, and glycated hemoglobin for diabetes patients at initiating intervention by multidisciplinary care. Cardiovascular disease (CVD) was defined as coronary artery disease, ischemic stroke, hemorrhagic stroke, and limb amputation. Urinary protein was calculated as urinary protein to creatinine ratio. The eGFR and UPCR values were obtained at 12 months before the intervention by multidisciplinary care, and at 6 months, 12 months, and 24 months after the intervention. Method and place of intervention (outpatient or inpatient), duration of intervention (number of visits for intervention for outpatients or hospitalization days for inpatients), type and number of stuffs were collected. Composite outcomes, including dates of death or initiation of RRT, were recorded until the composite endpoint is reached or the end of 2021, whichever comes earlier. Furthermore, types of RRT, which are hemodialysis, peritoneal dialysis, or kidney transplantation, were recorded.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056941

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056941