UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェニレフリンに対する手指の灌流指標変化率を用いた輸液反応性予測に関する研究　

英語
Study on the prediction of fluid responsiveness using the change in peripheral perfusion index to phenylephrine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェニレフリンに対する手指の灌流指標変化率を用いた輸液反応性予測に関する研究　

英語
Study on the prediction of fluid responsiveness using the change in peripheral perfusion index to phenylephrine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェニレフリンに対する手指の灌流指標変化率を用いた輸液反応性予測に関する研究　

英語
Study on the prediction of fluid responsiveness using the change in peripheral perfusion index to phenylephrine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェニレフリンに対する手指の灌流指標変化率を用いた輸液反応性予測に関する研究　

英語
Study on the prediction of fluid responsiveness using the change in peripheral perfusion index to phenylephrine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を使用する予定手術患者

英語
Patients scheduled for elective surgery with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究においては、フェニレフリン0.1㎎に対する手指の灌流指標ＰＩの変化率と輸液反応性予測について検討を行う。具体的には、動脈ラインが挿入されている患者のフェニレフリン投与前の動脈圧波形の呼吸性変動率（stroke volume variation: SVV）が１２％以上の場合に輸液反応性ありとして、低血圧に対するフェニレフリン投与の際のＰＩの変化率が輸液反応性を予測するか検討を行う。

英語
In this study, the ability to predict fluid responsiveness of the change in the peripheral perfusion index (PI) in response to 0.1 mg of phenylephrine is investigated. Fluid responder is determined by SVV >12%.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェニレフリン0.1㎎投与に対するＰＩの変化率(投与前、1分後、2分後）の輸液反応性予測能

英語
The change in PI (pre, 1 minute, 2 minutes post-infusion) in response to a 0.1 mg of phenylephrine as a predictor of infusion responsiveness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈圧ライン挿入が予定された全身麻酔を受ける予定手術患者

英語
Scheduled surgical patients undergoing general anaesthesia with arterial pressure line placement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心駆出率が40％以下の患者 /心房細動の患者/ 重度のCOPDの患者/ 右心不全患者/ 高度肥満患者（BMI≧35）/ 高度るい痩患者（BMI＜15）/閉塞性動脈硬化症を有する患者/ 透析患者/ 甲状腺機能亢進症が術前から指摘されている患者 /徐脈の患者（心拍数50回/分以下）/腕神経叢ブロックが予定されている患者

英語
Patients with cardiac ejection fraction below 40%
patients with atrial fibrillation
patients with severe COPD
patients with right heart failure
patients with severe obesity (BMI > 35)
patients with emaciation (BMI < 15)
patients with peripheral artery disease
patients on dialysis
patients with preoperative hyperthyroidism
patients with bradycardia (heart rate < 50 beats/min)
patients scheduled for brachial plexus block

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Iizuka

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847, Amanuma town, Omiya Ku, Saitama CIty, Saitama, Japan

電話/TEL

+81486472111

Email/Email

zukarinn@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	衣郁
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Ifumi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進部

英語
Department of Clinical Trial Promotion

郵便番号/Zip code

3308503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1－847

英語
1-847, Amanuma town, Omiya Ku, Saitama CIty, Saitama, Japan

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zukarinn@gmail.com

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
飯塚　悠祐

英語
Yusuke Iizuka

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi medical university, saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma town, Omiya Ku, Saitama CIty, Saitama, Japan

電話/Tel

+81486472111

Email/Email

s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10908037/pdf/12871_2024_Article_2478.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
この研究には42例の患者が組み入れられた。輸液依存性を有する患者（n=23）の1回拍出量はフェニレフリン投与後に増加した。しかし、フェニレフリン投与は輸液依存性のない患者（n=19）の1回拍出量には影響を与えなかった。灌流指数（PI）は輸液依存性にかかわらず低下した。フェニレフリン投与後の灌流指数の変化は輸液依存性を予測する精度が低かった。サブグループ解析によると、末梢血管抵抗（TPR）が高い患者ではフェニレフリン投与後に1回拍出量が増加する傾向があり、特にTPRが高く輸液依存性のある患者で顕著であった。

英語
42 patients were included in this study. The stroke volume (SV) in patients with preload dependency (n=23) increased after phenylephrine administration. However, phenylephrine administration did not impact the SV in patients without preload dependency (n=19). The perfusion index (PI) decreased regardless of preload dependency. The changes in the PI after phenylephrine administration exhibited low accuracy for predicting preload dependency.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

03

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
手術が予定されており、橈骨動脈カテーテル留置と心拍出量モニタリングを受けたる予定の１8歳以上の患者を本研究の対象とした。
除外基準は、以下の通りである。術前の重症肺疾患（慢性閉塞性肺疾患の臨床病期がGlobal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] 3または4、あるいは肺切除歴）、左室駆出率40％以下、心房細動、 右心不全（肺高血圧症または中心静脈圧上昇の疑い）、肥満（体格指数35kg/m2以上）、やせ（体格指数15kg/m2未満）、末梢動脈疾患、血液透析、甲状腺機能亢進症、徐脈（HR50bpm/分以下）、腕神経叢ブロック実施

英語
Patients older than 18 years who were scheduled for surgery and who underwent radial artery catheter placement and cardiac output monitoring between January and April 2023 were included in this study. Exclusion criteria were severe preoperative lung disease (Chronic Obstructive Pulmonary Disease clinical stage of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 3 or 4 or a history of lung resection), left ventricular ejection fraction of less than 40%, atrial fibrillation, right heart failure (suspected pulmonary hypertension or elevated central venous pressure), obesity (body mass index above 35 kg/m2), emaciation (body mass index less than 15 kg/m2), peripheral artery disease, haemodialysis, hyperthyroidism, bradycardia (HR less than 50 bpm/min), and brachial plexus block administration

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は侵襲を伴わない観察研究であり、事前の文書による同意は倫理委員会により不要とされた。全身麻酔導入後、手術開始までの間に、平均動脈圧65mmHgとなった場合に本研究に組み入れられた。

英語
This was a non-invasive observational study and prior written consent was not required by the Ethics Committee. Patients were included in the study if they had a mean arterial pressure of 65 mmHg after induction of general anesthesia and before the start of surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
平均血圧が65mmHg以下の場合に、フェニレフリン0.1㎎投与後ＰＩの変化率（投与後1分後、2分後）は、投与前の輸液依存性（ＳＶＶ≧12％）を予測するか。

英語
Does the rate of change in PI (1 and 2 minutes after administration) predict preload dependence (SVV above 12%) after administration of 0.1 mg of phenylephrine when mean blood pressure is less than 65 mmHg?

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
気管挿管後から、手術開始までの間に、平均動脈圧65mmHg以下となった場合に、ＢＩＳ値、収縮期血圧、平均動脈圧、拡張期血圧、心拍数、CI、SV、ＳＶＶ，ＰＰＶ、一回拍出量、ＰＩ及びＰＶＩを記録し、フェニレフリン0.1㎎を投与する。投与後1分後、2分後の値をそれぞれ記録する。なおこの2分間の間は、体位変化や麻酔深度の変更等の循環に与える処置は控える。

英語
Between tracheal intubation and skin incision, if the mean arterial pressure falls below 65 mmHg, the BIS value, systolic pressure, mean arterial pressure, diastolic pressure, heart rate, CI, SV, SVV, PPV, stroke volume, PI and PVI are recorded, and 0.1 mg phenylephrine is administered. Record the values 1 and 2 minutes after administration, respectively. During this 2-minute period, any changes in position, anaesthetic depth or other administration of vasoactive drugs should not be allowed.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

14

日

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