UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品のストレス、睡眠の質および疲労感への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
A study of the effects of test food on stress, sleep quality and fatigue -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品のストレス、睡眠の質および疲労感への影響に関する臨床試験

英語
A study of the effects of test food on stress, sleep quality and fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品のストレス、睡眠の質および疲労感への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
A study of the effects of test food on stress, sleep quality and fatigue -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品のストレス、睡眠の質および疲労感への影響に関する臨床試験

英語
A study of the effects of test food on stress, sleep quality and fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾病に罹患していない健常者（日常的にストレスを感じ、睡眠の質や疲労感など体の不調（慢性的、疾病に該当するものでない）を感じている者

英語
Healthy subjects who are stressed and have problems such as sleep quality or fatigue (Non-chronic, non-illness)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した際のストレス、睡眠の質および疲労感への影響を検証する

英語
To identify the effects of test food on stress, sleep quality and fatigue

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SRS-18、POMS２、出雲スケール、OSA-MA、VAS評価によるストレス、睡眠の質および疲労感の評価（摂取前、摂取8週間後）

英語
Evaluation of stress, sleep quality and fatigue by SRS-18, POMS2, Izumo Scale, OSA-MA, VAS at 0 week and at 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（1本/日、摂取期間：8週間）

英語
Oral intake of the test foods (1 drink in a day for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1本/日、摂取期間：8週間）

英語
Oral intake of the placebo foods (1 drink in a day for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 疾病に罹患していない健常者（日常的にストレスを感じ、睡眠の質や疲労感など体の不調（慢性的、疾病に該当するものでない）を感じている者）
2) 年齢：18歳以上65歳未満であること
3) 性別：問わない
4) 喫煙習慣のない者
5) 試験食品を含む食品を摂る習慣がない者
6) サプリメント・健康食品を常用していない者
7) 生活習慣病（高血圧、糖尿病など）やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患していない者
8) 悪性腫瘍，心不全，心筋梗塞の治療の既往歴がない者
9) 試験食品を含む食品、医薬品にアレルギー既往のない者
10) 治療を目的とした通院、投薬をしていない者
11) 臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者

英語
1) Healthy subjects who are stressed and have problems such as sleep quality or fatigue (Non-chronic, non-illness)
2) Healthy adults aged 40 to 75 years old.
3) Gender: No preference
4) Subjects without smoking habits
5) Subjects who do not have a habit of taking a meal containing test foods
6)Subjects who do not regularly use supplements and health foods
7) Subjects who do not suffer from lifestyle diseases (high blood pressure, diabetes etc.), rheumatism, liver disorders, renal disorders, other chronic diseases
8) Subjects who have no history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction
9) Subjects who have no history of allergy to test foods / medicines
10) Subjects who do not take medication for Outpatient treatment
11) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
2) 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
3) 担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
4) その他、試験実施担当者により何らかの問題があると判断された者

英語
1) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
2) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 3-month prior to the current study
3) Subjects who do not comply with instructions from the doctor or medical staff
4) Others who have been determined ineligible by investigator

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚孝
ミドルネーム
姓	橋弥

英語

名	Naotaka
ミドルネーム
姓	Hashiya

所属組織/Organization

日本語
寬友会クリニック

英語
Kanyukai clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2丁目12番24号

英語
2-12-24 Tamagawa Fukushima-ku,Osaka-shi,Osaka,553-0004,Japan

電話/TEL

06-6444-7788

Email/Email

hashiya@carna-medsalon.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰亮
ミドルネーム
姓	深谷

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Fukaya

組織名/Organization

日本語
たしかにプラス株式会社

英語
Tashikani Plus Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

530-0041

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館6F

英語
6F 2-2-27 Tenjinbashi Kita-ku,Osaka-shi,Osaka,530-0041,Japan

電話/TEL

06-6352-6622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukaya@tashikani.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanyukai clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
寬友会クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　日本食品エビデンス協会

英語
Japan Food Evidence Association

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館7F

英語
7F 2-2-27 Tenjinbashi,Kita-ku,Osaka,530-0041,Japan

電話/Tel

06-6352-6622

Email/Email

info@food-evidence.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

09

日

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