UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顕微授精適用症例に対する卵細胞質内精子注入法と精子膜融合補助授精法の有効性と安全性に関する試験

英語
Randomized controlled trial comparing intracytoplasmic sperm injection with assisted sperm fusion insemination in patients undergoing micro-insemination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精子膜融合補助授精法の有効性と安全性に関する試験

英語
Comparing intracytoplasmic sperm injection with assisted sperm fusion insemination in patients undergoing micro-insemination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顕微授精適用症例に対する卵細胞質内精子注入法と精子膜融合補助授精法の有効性と安全性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing intracytoplasmic sperm injection with assisted sperm fusion insemination in patients undergoing micro-insemination to evaluate efficacy and safety of assisted sperm fusion insemination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASFI試験

英語
ASFI RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顕微授精適用症例に対する精子膜融合補助授精法の効果を明らかにする

英語
To clarify the effect of assisted sperm fusion insemination in patients undergoing micro-insemination

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受精率
変性率
胚盤胞発生率

英語
Fertilization rate
Degeneration rate
Developmental rate to the blastocyst stage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採卵時未熟卵もしくは変性卵の透明帯に結合した精子によるASFI

英語
ASFI with sperm bound to zona pellucida of immature or degenerated oocyte

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ICSI

英語
Conventional ICSI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
採卵数4個以上
成熟卵数2個以上
変性卵もしくは未熟卵1個以上
顕微授精適用症例

英語
Number of collected oocytes are more than 4.
Number of mature oocytes are more than 2.
Number of either degenerated or immature oocytes are more than 1.
Patients undergoing micro-insemination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度乏精子症

英語
Severe oligozoospermia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	矢内原

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Yanaihara

所属組織/Organization

日本語
矢内原ウィメンズクリニック

英語
Yanaihara Women's Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

2470056

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船1-26-29-4階

英語
4F, 1-26-29 Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467500112

Email/Email

info@yanaihara.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将太
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
矢内原ウィメンズクリニック

英語
Yanaihara Women's Clinic

部署名/Division name

日本語
培養室

英語
Laboratory

郵便番号/Zip code

2470056

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船1-26-29-4階

英語
4F, 1-26-29 Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-50-0112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.hatakeyama@yanaihara.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yanaihara Women's Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
矢内原ウィメンズクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
矢内原ウィメンズクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Yanaihara Women's Clinic

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船1-26-29-4階

英語
4F, 1-26-29 Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0467-50-0112

Email/Email

soumu@yanaihara.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056932

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