UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の単回摂取による血中動態の検討（パイロット研究）

英語
Pharmacokinetic study by single intake of the test food (pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の単回摂取による血中動態の検討（パイロット研究）

英語
Pharmacokinetic study by single intake of the test food (pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品が有効成分の血中動態に及ぼす影響（パイロット試験）

英語
Pharmacokinetic study by single intake of the test food (pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品が有効成分の血中動態に及ぼす影響（パイロット試験）

英語
Pharmacokinetic study by single intake of the test food (pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品が有効成分の血中動態に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate the pharmacokinetics of active ingredients during a single intake of the test food

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効成分の最高血中濃度到達時間 (Tmax)

英語
The time to maximum concentration (Tmax) of active ingredients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取後の各時点における有効成分の血中濃度
有効成分の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）、最高血中濃度（Cmax）

英語
Blood concentration of active ingredients at each time point after ingestion of the test food
Area Under the Curve(AUC) and Maximum serum concentration(Cmax) of active ingredients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品摂取

英語
Intake of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢・性別：20歳以上35歳未満の健常な男性
2) BMI ：18.5kg/m2以上25kg/m2未満
3) 本試験の参加について同意を得た者

英語
1) Age: 20-34, healthy male
2) BMI: 18.5 kg/m2-24.9 kg/m2
3) Subjects who giving informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な既往歴及び消化器系、循環器系（心不全など）、内分泌系などに障害を抱えている、または既往歴のある者で、研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者
2) 消化管の切除手術歴がある者（虫垂切除を除く）
3) 現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
4) 試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
5) 同意後に被験食品以外の健康食品やサプリメントを摂取する予定のある者
6) 嗜好性やアレルギーなどにより、被験食品を摂取出来ない者
7) アルコール多飲及び重度の喫煙習慣がある者
8) 採血が困難な者
9) 研究開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または研究開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
10) 現在または試験期間中に他の臨床研究に参加している・参加する予定のある者
11) 夜間勤務や不眠症などで睡眠や食生活が不規則な者
12) 激しい運動を行っている者
13) その他、実施責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects with a serious medical history, or with a history of disorders of the digestive system, circulatory system (e.g., heart failure), endocrine system, etc. Subjects who have been judged to be inappropriate for the study by the principal investigator.
2) Subjects who have a history of gastrointestinal resection surgery, excluding appendectomy.
3) Subjects who are currently taking medication or being treated by a physician.
4) Subjects who must be scheduled to receive medical treatment or medication during the study period.
5) Subjects who plan to consume health foods or supplements other than the food under study after consent.
6) Subjects who are unable to consume the test food due to preference or allergy. Subjects who may have allergies related to the test food.
7) Heavy drinkers of alcohol and heavy smokers.
8) Subjects who have difficulty in taking blood samples.
9) Subjects who donated blood over 200mL in the past 4 weeks or over 400mL in the past 12 weeks.
10) Subjects who currently or will be participating in another clinical research study during the study period.
11) Subjects who have irregular sleep or eating habits due to night work or insomnia.
12) Subjects who are engaged in strenuous physical activity.
13) Subjects judged as unsuitable for the study by the responsible doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3449

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック

英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko-naito@kenkoin.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院　健康院クリニック倫理審査委員会

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒104-0061　東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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