UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する治療にブロルシズマブを使用した場合の前房内フレア強度の比較試験

英語
Flare levels after intravitreal injection of Brolucizumab for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブロルシズマブフレア試験

英語
Flare levels after Brolucizumab for diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫におけるブロルシズマブ投与前後の前房フレア強度比較試験
共同前向き観察研究

英語
Flare levels after intravitreal injection of Brolucizumab for diabetic macular edema
Joint prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブロルシズマブフレア試験

英語
Flare levels after Brolucizumab for diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫患者におけるブロルシズマブ硝子体内注射前後の前房内フレア強度、中心網膜厚を測定することにより、硝子体内注射による炎症の変化と糖尿病黄斑浮腫の病勢への影響を研究する。糖尿病黄斑浮腫では炎症所見を有する症例が多く、ブロルシズマブ投与による炎症の変化は治療効果判定に有用である可能性がある。

英語
By measuring intracameral flare intensity and central retinal thickness before and after intravitreal injection of brolucizumab in patients with diabetic macular edema, we will investigate changes in inflammation due to intravitreal injection and its effects on the disease progression of diabetic macular edema. Diabetic macular edema has many cases with inflammatory findings, and changes in inflammation due to brolucizumab administration may be useful in assessing therapeutic effects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前房内フレア強度
ブロルシズマブ投与前、初回投与後１週間後、６週間後、２回目注射以降は６週おきに測定し、導入期が終了するまで測定する。

英語
Flare levels
before administration of brolucizumab, 1 week after the first administration, 6 weeks after the first administration, and every 6 weeks after the second injection until the end of the induction period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病黄斑浮腫の診断を受けている患者
ブロルシズマブによる治療が開始となった患者

英語
Patients with a diagnosis of diabetic macular edema
Patients who started treatment with brolucizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、および研究機関中に妊娠を希望される方
４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者
活動性の眼内炎症のある患者

英語
Patients with hypersensitivity to drugs such as allergies
Pregnant women, patients who may be pregnant, breastfeeding patients, and those who wish to become pregnant while in a research institution
Patients who have participated in other clinical studies within 4 months
Other patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects
Patients with or suspected infection in or around the eye
Patients with active intraocular inflammation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	稲谷

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Inatani

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui university

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka, Eiheiji Town, Yoshida District, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

fganka@med.u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐志
ミドルネーム
姓	市橋

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Ichihashi

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui university

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka, Eiheiji Town, Yoshida District, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fganka@med.u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Fukui university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui university

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki Matsuoka, Eiheiji Town, Yoshida District, Fukui Prefecture

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

fganka@med.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対してブロルシズマブで治療を行う患者を対象に、前房内フレア強度を測定する。

英語
To measure the intracameral flare intensity in patients treated with brolucizumab for diabetic macular edema.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056928

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