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一般向け試験名/Public title

日本語
4・4・8呼吸法が自律神経機能、循環動態、注意力および睡眠の質に及ぼす急性効果の検討

英語
Acute effects of the 4-4-8 breathing technique on autonomic function, cardio-vascular dynamics, attention, and sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4・4・8呼吸法が自律神経機能、循環動態、注意力および睡眠の質に及ぼす急性効果の検討

英語
Acute effects of the 4-4-8 breathing technique on autonomic function, cardio-vascular dynamics, attention, and sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4・4・8呼吸法が自律神経機能、循環動態、注意力および睡眠の質に及ぼす急性効果の検討

英語
Acute effects of the 4-4-8 breathing technique on autonomic function, cardio-vascular dynamics, attention, and sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4・4・8呼吸法が自律神経機能、循環動態、注意力および睡眠の質に及ぼす急性効果の検討

英語
Acute effects of the 4-4-8 breathing technique on autonomic function, cardio-vascular dynamics, attention, and sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化、睡眠障害

英語
Arteriosclerosis, sleep disorders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
4・4・8呼吸法が自律神経機能、循環動態、注意力および睡眠の質に及ぼす急性効果を検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine the acute effects of the 4-4-8 breathing technique on autonomic function, circulatory dynamics, attention, and sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者1人あたり3試行を別日に行う。
1.呼吸法＋メディア機器の使用禁止
2.呼吸法
3.コントロール

①身長、体重、体脂肪率、肥満指数の測定する。
②1と2の試行は4・4・8呼吸法（3試行は呼吸法なし、座位安静）の実施前及び終了30、60分後に動脈硬化度、血圧、心拍数、自律神経機能を測定する。
③心拍センサにて自律神経機能、体動及び歩数を測定しながら日常生活を送り、1と2の試行は17時00分まで1時間毎及び就寝1時間前に4・4・8呼吸法を実施する（3試行は実施しない）。1試行は就寝1時間前からメディア機器の使用を禁止する。
④就寝中は心拍センサにて自律神経機能、体動及び手首血圧計にて血圧（午前2時と4時）を測定する。
⑤翌日の午前中に動脈硬化度、血圧、心拍数、自律神経機能及び集中力を測定する。

英語
3 trials per participant on separate days.
1. Breathing exercises + no media equipment
2. Breathing exercises
3. Control

(1) Height, weight, body fat percentage, and body mass index will be measured.
(2) Arterial stiffness, blood pressure, heart rate, and autonomic nervous system function will be measured before and 30 and 60 minutes after the 4, 4, and 8 breathing exercises (no breathing exercises and seated rest for trial 3) for trials 1 and 2.
(3) Daily life while measuring autonomic nervous system function, body movement, and step count with a heart rate sensor. 4, 4, and 8 breathing exercises will be performed every hour until 17:00 for trials 1 and 2, and one hour before bedtime (trial 3 will not be performed).
(4) During bedtime, autonomic nervous system function, body movement, and blood pressure (at 2:00 and 4:00 a.m.) will be measured using a heart rate sensor and a wrist sphygmomanometer, respectively.
(5) In the morning of the next day, arterial stiffness, blood pressure, heart rate, autonomic nervous system function, and concentration will be measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸法とメディア機器使用禁止→休止1日間以上→呼吸法→休止1日間以上→コントロール
順序は参加者により異なる。

英語
Breathing exercises and the use of media equipment are prohibited. At least 1 day of rest. Breathing exercises. At least 1 day of inactivity. Controls
The order depends on the participant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール→休止1日間以上→呼吸法とメディア機器使用禁止→休止1日間以上→呼吸法
順序は参加者により異なる。

英語
Control. At least 1 day of inactivity. Breathing exercises and use of media equipment prohibited. At least 1 day of inactivity. Breathing exercises
The order depends on the participant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
呼吸法→休止1日間以上→コントロール→休止1日間以上→呼吸法とメディア機器使用禁止
順序は参加者により異なる。

英語
Breathing. At least 1 day of rest. Control. At least 1 day of inactivity. Breathing exercises and use of media equipment prohibited.
The order depends on the participant.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 日程調整が可能な方
② 体格指数が18.5-25kg/m2未満
③ 実験参加時の注意事項を守れる方
④ 今までに喫煙習慣が無い方
⑤ １年以内の健康診断で、レントゲンやドクターの診察において異常を指摘されていない方
⑥ 新型コロナウイルスのPCR検査陰性証明やワクチン接種の証明ができる方
⑦ 学業に支障がない方（研究のために授業を欠席するなど）
⑧ 研究条件（睡眠時間など）を守れる方

英語
(1) Able to adjust the schedule
(2) Body mass index is less than 18.5-25kg/m2
(3) Those who can follow the precautions when participating in the experiment
(4) Those who have never smoked before.
(5) Have not had any abnormalities in X-rays or doctor's examinations within the past year
(6) Those who can prove a negative PCR test for the new type of coronavirus and proof of vaccination
(7) Those who do not have any difficulties in their studies (e.g., missing classes for research)
(8) Those who can keep the research conditions (sleeping hours, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 被験者に重篤な身体障害があり、研究への協力が困難な場合
② ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の方
③ 服用・サプリメントを摂取している方
④ 運動習慣がある方
⑤ 健康診断を1年以内に受診していない方
⑥ 健康診断を受けて正常であることが確認できない方
⑦ 新型コロナウイルスのPCR検査で陰性証明やワクチン接種の証明ができない方
⑧ 研究条件（睡眠時間など）を守れない方
⑨ その他、医師が調査への参加を不適当と判断した場合

英語
(1) Subjects with serious physical disabilities that make it difficult for them to cooperate in the research
(2) Subjects who are using an implanted medical device such as a pacemaker
(3) Subjects taking medication or supplements
(4) Those who have an exercise habit
(5) Those who have not undergone a medical checkup within a year
(6) Those who have not undergone a medical checkup and cannot be confirmed as normal
(7) Those who cannot be proved negative by PCR test for novel coronavirus or proof of vaccination
(8) Those who cannot comply with research conditions (sleeping hours, etc.)
(9) Other cases in which the physician determines that participation in the study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小林
ミドルネーム
姓	亮太

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
総合教育センター

英語
Center for Fundamental Education

郵便番号/Zip code

120-0045

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6910-1010

Email/Email

rkobayashi@ntu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

部署名/Division name

日本語
総合教育センター

英語
Center for Fundamental Education

郵便番号/Zip code

120-0045

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6910-1010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkobayashi@ntu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京科学大学

英語
Center for Fundamental Education, Teikyo University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合教育センター

個人名/Personal name

日本語
Ryota

英語
Kobayashi

機関名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Center for Fundamental Education, Teikyo University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
総合教育センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京科学大学

英語
Teikyo University of Science

住所/Address

日本語
東京都足立区千住桜木2-2-1

英語
2-2-1 Senju, Sakuragi, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6910-1010

Email/Email

kenkyushien@ntu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056924

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