UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049974
受付番号	R000056922
科学的試験名	健常域者を対象とした並行群間ランダム化ダブルブラインド試験による「LPS配合食品8週間継続摂取が鼻目のアレルギー反応に与える影響」に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/06
最終更新日	2024/04/19 09:20:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LPS配合食品の鼻目のアレルギー反応に与える影響に関する検討

英語
A study of the effect of LPS-containing foods on nasal eye allergic reactions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LPS配合食品の鼻目のアレルギー反応に与える影響に関する検討

英語
A study of the effect of LPS-containing foods on nasal eye allergic reactions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常域者を対象とした並行群間ランダム化ダブルブラインド試験による「LPS配合食品8週間継続摂取が鼻目のアレルギー反応に与える影響」に関する検討

英語
A Parallel Group Randomized Double-Blind Trial in Healthy Subjects Study on the Effect of 8 Weeks of Continuous Intake of Food Containing LPS on Allergic Reactions in the Nasal Eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間摂取の鼻目アレルギー反応に与える影響に関する検討

英語
A Double-Blind Study on the Effects of 8-Week Consumption of Food Products Containing LPS on Nasal Eye Allergic Reactions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常域者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常域者を対象とし、LPS配合食品を8週間継続摂取した場合の、鼻目のアレルギー反応に与える影響に関して検討すること。

英語
To study the effect of LPS-containing foods on nasal eye allergic reactions in healthy subjects in the normal range after 8 weeks of continuous consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ）

英語
Japan Allergic Rhinitis Standard Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)非特異的IgE、特異的IgE（ハウスダスト、スギ花粉）
2)好酸球数
3)血液学検査
4)生化学検査
5)身長、体重、BMI

英語
1)Nonspecific IgE, Specific IgE (house dust, cedar pollen)
2) Eosinophil count
3)Hematology examination
4)Biochemical examination
5)Height, Weight, BMI

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳未満の健常域者であって、鼻目のアレルギー反応を経験したことがある者。
2)「日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票」により鼻目症状がみられる者、または特異的 IgE（ハウスダストおよびスギ花粉のいずれも）が0.35 UA/mL以上の者。
3)本試験参加に際し事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。

英語
1) Persons in the healthy range between 20 and 65 years of age who have experienced nasal eye allergic reactions.
2) Patients with nasal and eye symptoms according to the "Japanese Allergic Rhinitis Standard Quality of Life Questionnaire" or with specific IgE (both house dust and cedar pollen) of 0.35 UA/mL or higher.
3) The applicant must have received an explanation of the study prior to participating in the study, understand the details of the study, and agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患の治療のために投薬・通院中の者。
2)現在、医師の管理下において運動または食事療法を行っている者。
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者。
4)妊婦及び授乳婦。
5)喫煙者
6)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品を試験開始前４週間中に使用している者。
7)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する食品を試験期間中に止めることができない者。
8)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
9)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
10)その他、試験担当医師により試験参加が不適であると判断された者。

英語
1) Currently taking medication or visiting a hospital for the treatment of any disease.
2) Currently under the supervision of a physician for exercise or diet therapy.
3) Persons who are at risk of developing allergies to the test food.
4) Pregnant women and nursing mothers.
5) Smokers.
6) Use of any medication during the 4 weeks prior to the start of the study that the study physician determines will affect participation in the study.
7) Inability to stop eating foods during the study period that the study physician determines may affect participation in the study.
8) Those who are participating or will participate in other clinical trials.
9) Persons who have donated at least 400 mL of blood at least 3 months prior to the date of consent or at least 200 mL of blood at least 1 month prior to the date of consent.
10) Any other person who has been judged by the investigator to be ineligible to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寛志

ミドルネーム

姓吉村

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク

英語
Innate Immune Network

所属部署/Division name

日本語
臨床部会

英語
Clinical subcommittee

郵便番号/Zip code

761-0301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16　FROM香川3階　バイオ研究室

英語
Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory

電話/TEL

087-813-9201

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優子

ミドルネーム

姓中本

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 Nakamoto

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク

英語
Innate Immune Network

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

761-0301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16　FROM香川3階　バイオ研究室

英語
Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory

電話/TEL

087-813-9201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Innate Immune Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Macrophi Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自然免疫応用技研株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク　倫理委員会

英語
Ethical Committee,Innate Immune Network

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16　FROM香川3階　バイオ研究室

英語
Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory

電話/Tel

087-813-9201

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056922

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056922

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）