UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049988
受付番号	R000056919
科学的試験名	日本人女性における生殖補助医療におけるフォリトロピンデルタとフォリトロピンアルファを用いた黄体ホルモン併用排卵誘発法（PPOS）の採卵および妊娠成績の比較観察試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/10
最終更新日	2024/06/26 11:41:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人女性における生殖補助医療におけるフォリトロピンデルタとフォリトロピンアルファを用いた黄体ホルモン併用排卵誘発法（PPOS）の採卵および妊娠成績の比較観察研究

英語
An Observational Comparative Study of Ovarian Stimulation and Pregnancy Outcomes in Japanese Women Undergoing Assisted Reproductive Technology Using Follitropin Delta versus Follitropin Alfa in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォリトロピンデルタとアルファのPPOS比較観察研究

英語
Observational Comparative Study of Follitropin Delta and Alfa in PPOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人女性における生殖補助医療におけるフォリトロピンデルタとフォリトロピンアルファを用いた黄体ホルモン併用排卵誘発法（PPOS）の採卵および妊娠成績の比較観察試験

英語
Observational Comparative Trial of Ovarian Stimulation and Pregnancy Outcomes in Japanese Women Undergoing Assisted Reproductive Technology Using Follitropin Delta versus Follitropin Alfa in Progestin-Primed Ovarian Stimulation (PPOS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フォリトロピンデルタとアルファのPPOS比較試験

英語
Comparative Trial of Follitropin Delta and Alfa in PPOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性、続発性不妊症

英語
Primary and secondary infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フォリトロピンデルタを黄体ホルモン併用排卵誘発法（PPOS）に用いた場合もフォリトロピンアルファと同様の臨床成績が得られるかを検証する

英語
To evaluate whether the use of follitropin delta for progestin-primed ovarian stimulation (PPOS) has similar clinical outcomes as follitropin alfa.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植可能良好胚獲得率

英語
Percentage of good embryos available for embryo transfer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.極端な卵巣反応を示した被験者の割合
極端な卵巣反応とは、採卵された卵子が2個未満、25個以上とする。卵巣反応不良による周期キャンセルは、採卵数1個未満としてカウント。
2.採卵時の発育卵胞数
3. 採卵数
4. メタフェースII（MII）卵子の割合
5.受精率前核が2個ある卵子の数を採卵した卵子の数で割ったもの。
6.黄体形成ホルモン（LH）サージ発生数
7.早期卵巣過剰刺激症候群（OHSS）（中等度・重度のOHSSを含む）及び／又は早期OHSSに対する予防的介入を行った被験者の割合 [ 時間枠：最終卵胞成熟のトリガー後9日まで ]である。
早期 OHSS は、最終卵胞成熟のトリガー後 9 日以内に発症した OHSS と定義。グレードの分類は Golan の分類システムに従い、全ての OHSS 症例は軽度、中等度、重度に分類。
8.エストラジオール、プロゲステロン、LH、FSHの排卵誘発中の推移
9. 排卵誘発刺激日数
10.有害事象の発生した被験者の数
11.ヒト絨毛性ゴナドトロピンのβhCG陽性率
胚移植後13から15日目にβhCG検査が陽性と定義される。
12.臨床妊娠率胚移植後5から6週目に妊娠嚢が1つ以上あることと定義します。
13.継続妊娠率：胚移植後10-11週目に子宮内生存胎児が1個以上あることと定義する。
14.早期妊娠継続無の被験者の割合
生化学的妊娠、自然流産、消失双胎、子宮外妊娠（医学的／外科的介入の有無）の発生によりグループ化。

英語
1.Proportion of Subjects With Extreme Ovarian Responses
Extreme ovarian response defined as <2, >25 oocytes retrieved. Subjects with cycle cancellation due to poor ovarian response are included as <1 oocytes retrieved.
2.Number of growing Follicles At oocyte retrieval
3. Number of picked up Follicles At oocyte retrieval
4. Percentage of Metaphase2 (M2) Oocytes
5.Fertilization Rate,The fertilization rate was defined as the number of oocytes with 2 pronuclei divided by the number of oocytes retrieved.
6.Number of premature Luteinizing Hormone (LH) surge occurrences
7.Proportion of Subjects With Early Ovarian hyper stimulation syndrome (OHSS) (Including OHSS of Moderate/Severe Grade) and/or Preventive Interventions for Early OHSS (Time Frame: Up to 9 days after triggering of final follicular maturation )
Early OHSS is defined as OHSS with onset <9 days after triggering of final follicular maturation. Classification of grade is according to Golan's classification system, and all OHSS cases are graded as mild, moderate or severe.
8.Circulating Concentrations of Estradiol, Progesterone, LH,FSH
9. Number of Stimulation Days
10.Number of Subjects With Adverse Events
11.Positive Beta Unit of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Rate
Defined as positive hCG test 13-15 days after embryo transfer.
12.Clinical Pregnancy Rate,Defined as at least one gestational sac 5-6 weeks after transfer.
13.Ongoing Pregnancy Rate,Defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer.
14.Proportion of Subjects With Early Pregnancy Losses
Grouped according to occurrence of biochemical pregnancy, spontaneous abortion, vanishing twin or ectopic pregnancy (with and without medical/surgical intervention).
Frequency of early pregnancy losses are presented.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者にインフォームドコンセントを行い、同意が得られた患者
40歳以下、当院にて生殖補助医療を受けることを希望する人
AMH(anti-Mullerian-hormone)1.0以上
当院での採卵回数2回以内.
月経周期が順調であること（24-35日以内).
健康状態が良好であること
BMI 17.5-32kg/m2以下の人

英語
1. Written informed consent is obtained from the patients who are enrolled.
2.Age younger than 41 years, willing to undergo assisted reproductive treatment at our clinic
3.Anti-Mullerian hormone (AMH) levels greater than 1.0 ng/ml
4. First or second time of IVF/intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI) at our clinic
5.Regular menstrual cycles of 24-35 days (both inclusive), presumed to be ovulatory.
6.In good physical and mental health in the judgement of the investigator.
7.Body mass index (BMI) between 17.5 and 32.0 kg/m2 (both inclusive) at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子宮内膜症のステージが3から４の患者
誘発開始時に既に10mm以上の卵胞が１個以上ある患者
未治療の卵管水腫がある患者
未治療の子宮内病変のある患者（子宮内膜ポリープや子宮粘膜下筋腫）
重篤な基礎疾患のある患者
コントロールされていない糖尿病などの内分泌合併症のある患者

英語
Known endometriosis stage III-IV (defined by the revised ASRM classification, 1996).
One or more follicles >10 mm (including cysts) observed on the transvaginal ultrasound prior to randomization on stimulation day 1 (puncture of cysts is allowed prior to randomization)
Patients with untreated hydrosalpinx
Patients with untreated intrauterine lesions (endometrial polyps or submucosal myoma)
Patients with serious primary disease
Patients with uncontrolled diabetes or other endocrine complications

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博文

ミドルネーム

姓神谷

英語

名 Hirobumi

ミドルネーム

姓 Kamiya

所属組織/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive health

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
Nittsu Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

+81-11-231-2722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名菜々子

ミドルネーム

姓岩見

英語

名 Nanako

ミドルネーム

姓 Iwami

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive health

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
Nittsu Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

+81-231-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwami@kamiyaclinic.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kamiya Ladies Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神谷レディースクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神谷レディースクリニック

英語
Kamiya Ladies Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目２番地１　日通札幌ビル２階

英語
Nittsu Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/Tel

+81-11-231-2722

Email/Email

tozawa@kamiyaclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056919

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056919

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）