UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050169
受付番号 R000056918
科学的試験名 エムポックス予防における痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/29
最終更新日 2023/10/17 10:57:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エムポックス予防における痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する観察研究


英語
An observational study to investigate the efficacy and safety of smallpox vaccine for prophylaxis in mpox

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
post-mkp


英語
post-mkp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エムポックス予防における痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する観察研究


英語
An observational study to investigate the efficacy and safety of smallpox vaccine for prophylaxis in mpox

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
post-mkp


英語
post-mkp

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
エムポックス


英語
mpox

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エムポックス患者と濃厚接触し、痘そうワクチンを接種された者を対象に、エムポックスの発症、重症化の予防効果、安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of the smallpox vaccine in preventing the onset and severity of mpox in persons who have close contact with mpox patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
曝露後14日以内に痘そうワクチンを接種した濃厚接触者におけるワクチン接種後28日(29日目)までのエムポックスの発症割合


英語
The proportion of participants developed mpox within 28 days after innoculation among close contacts who received smallpox vaccine (LC16 KMB) within 14 days after exposure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワクチン接種後14日(15日目)までに善感を呈した者の割合
ワクチン接種後28日(29日目)までの重症化割合
ワクチン接種後28日(29日目)までの安全性


英語
The proportion of participants developed major skin reactions up to 14 days after innoculation
The proportion of participants developed severe mpox up to 28 days after innoculation
Safety up to 28 days after innoculation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に関して本人または代理人による文書同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が1歳以上の男女
3)エムポックス患者の曝露後14日以内に、エムポックス予防を目的として乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」を接種


英語
1) Subjects who have obtained written consent from the person himself/herself or his/her agent regarding participation in the research
2) Men and women aged 1 year or older at the time of obtaining consent
3) Subjects who plan to receive or have received the dry cell culture smallpox vaccine LC16 "KMB" for the purpose of preventing mpox within 14 days after exposure to mpox patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)痘そうワクチン接種時点でエムポックスを発症している者
2)痘そうワクチン接種時期、接種部位が不明な者
3)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者


英語
1) Subjects who have developed mpox at the time of smallpox vaccine innoculation
2) Subjects whose smallpox vaccine innoculation site and timing are unknown
3) Subjects who are judged inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
無限
ミドルネーム
氏家


英語
Mugen
ミドルネーム
Ujiie

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター


英語
Disease control and prevention center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21-1


英語
1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

post-mkp-office@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
無限
ミドルネーム
氏家


英語
Mugen
ミドルネーム
Ujiie

組織名/Organization

日本語
国際感染症センター


英語
Disease control and prevention center

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター


英語
Disease control and prevention center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21-1


英語
1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

post-mkp-office@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour Standards

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1丁目21-1


英語
1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

post-mkp-office@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター(東京都)
市立札幌病院(北海道)
藤田医科大学病院(愛知県)
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター(大阪府)
独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県)
琉球大学病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 29

最終更新日/Last modified on

2023 10 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名