UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050169 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056918 |
| 科学的試験名 | エムポックス予防における痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/29 |
| 最終更新日 | 2024/04/12 14:50:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エムポックス予防における痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する観察研究
英語
An observational study to investigate the efficacy and safety of smallpox vaccine for prophylaxis in mpox
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
post-mkp
英語
post-mkp
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エムポックス予防における痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する観察研究
英語
An observational study to investigate the efficacy and safety of smallpox vaccine for prophylaxis in mpox
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
post-mkp
英語
post-mkp
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
エムポックス
英語
mpox
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エムポックス患者と濃厚接触し、痘そうワクチンを接種された者を対象に、エムポックスの発症、重症化の予防効果、安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the smallpox vaccine in preventing the onset and severity of mpox in persons who have close contact with mpox patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
曝露後１4日以内に痘そうワクチンを接種した濃厚接触者におけるワクチン接種後28日（29日目）までのエムポックスの発症割合
英語
The proportion of participants developed mpox within 28 days after innoculation among close contacts who received smallpox vaccine (LC16 KMB) within 14 days after exposure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ワクチン接種後14日（15日目）までに善感を呈した者の割合
ワクチン接種後28日（29日目）までの重症化割合
ワクチン接種後28日（29日目）までの安全性
英語
The proportion of participants developed major skin reactions up to 14 days after innoculation
The proportion of participants developed severe mpox up to 28 days after innoculation
Safety up to 28 days after innoculation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）研究参加に関して本人または代理人による文書同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が1歳以上の男女
３）エムポックス患者の曝露後14日以内に、エムポックス予防を目的として乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」を接種
英語
1) Subjects who have obtained written consent from the person himself/herself or his/her agent regarding participation in the research
2) Men and women aged 1 year or older at the time of obtaining consent
3) Subjects who plan to receive or have received the dry cell culture smallpox vaccine LC16 "KMB" for the purpose of preventing mpox within 14 days after exposure to mpox patients.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）痘そうワクチン接種時点でエムポックスを発症している者
２）痘そうワクチン接種時期、接種部位が不明な者
３）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Subjects who have developed mpox at the time of smallpox vaccine innoculation
2) Subjects whose smallpox vaccine innoculation site and timing are unknown
3) Subjects who are judged inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 無限 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 氏家 |
英語
| 名 | Mugen |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ujiie |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name
日本語
国際感染症センター
英語
Disease control and prevention center
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山１丁目２１－１
英語
1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
Email/Email
post-mkp-office@hosp.ncgm.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 無限 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 氏家 |
英語
| 名 | Mugen |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ujiie |
組織名/Organization
日本語
国際感染症センター
英語
Disease control and prevention center
部署名/Division name
日本語
国際感染症センター
英語
Disease control and prevention center
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山１丁目２１－１
英語
1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
post-mkp-office@hosp.ncgm.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour Standards
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山１丁目２１－１
英語
1-21-1,Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel
03-3202-7181
Email/Email
post-mkp-office@hosp.ncgm.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（東京都）
市立札幌病院（北海道）
藤田医科大学病院（愛知県）
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター（大阪府）
独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター（福岡県）
琉球大学病院（沖縄県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056918
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
