UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A verification study of the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる食後血糖値上昇抑制効果を検証する

英語
To verify the suppressive effect of the test food consumption on the elevation of postprandial blood glucose in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 食後血糖値の上昇曲線下面積 (IAUC)

英語
1. The incremental area under the curve (IAUC) of the postprandial blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 食後血糖値の最高血中濃度 (Cmax)

2. 試験食品摂取前、負荷食品摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後の血糖値

英語
1. The maximum blood concentration (Cmax) of the postprandial glucose

2. The blood glucose before consumption of the test food and 30, 60, 90, and 120 minutes after carbohydrate load

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期：プラセボ食品A
Ⅱ期：試験食品A
Ⅲ期：プラセボ食品B
Ⅳ期：試験食品B
※負荷食品: 米飯　(200 g)

試験食品摂取前の採血を行った後、水とともに試験食品またはプラセボ食品を1.5 g摂取し、その後に負荷食品を摂取する。
※介入順序はＩ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期とし、単回投与とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。

英語
Period I: Placebo food A
Period II: Test food A
Period III: Placebo food B
Period IV: Test food B
* Carbohydrate load: Rice (200 g)

After taking blood samples prior to the ingestion of test foods, take 1.5 g of the test food or placebo food with water. Then, take the carbohydrate load.
* The order of intervention is Period I, Period II, Period III, Period IV, and a single dose.
* The washout period is four days or longer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期：試験食品A
Ⅱ期：プラセボ食品A
Ⅲ期：試験食品B
Ⅳ期：プラセボ食品B
※負荷食品: 米飯　(200 g)

試験食品摂取前の採血を行った後、水とともに試験食品またはプラセボ食品を1.5 g摂取し、その後に負荷食品を摂取する。
※介入順序はＩ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期とし、単回投与とする。
※ウォッシュアウト期間は4日以上とする。

英語
Period I: Test food A
Period II: Placebo food A
Period III: Test food B
Period IV: Placebo food B
* Carbohydrate load: Rice (200 g)

After taking blood samples prior to the ingestion of test foods, take 1.5 g of the test food or placebo food with water. Then, take the carbohydrate load.
* The order of intervention is Period I, Period II, Period III, Period IV, and a single dose.
* The washout period is four days or longer.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 18歳以上

4. 健常者

5. スクリーニング検査において、空腹時血糖値が126 mg/dL未満および、食後 2 時間血糖値が200 mg/dL未満の者

6. 本研究の参加に関して文書による同意が得られる者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 18 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL, and 2-h postprandial blood glucose levels are less than 200 mg/dL (before consumption; Scr)

6. Subjects who have received a full explanation of the study, can understand its contents, and have given their written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
　 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病

3. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

4. アレルギー (試験食品関連食品) がある者

英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus.

3. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements

4. Subjects who are allergic to the test food related products.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌也
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
応用生物科学部

英語
Faculty of Applied Biological Sciences

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1193, JAPAN

電話/TEL

058-293-2861

Email/Email

mshimada@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌也
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
応用生物科学部

英語
Faculty of Applied Biological Sciences

郵便番号/Zip code

058-293-2861

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1193, JAPAN

電話/TEL

058-293-2861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshimada@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンエイ糖化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科 研究支援係

英語
Gifu University Graduate School of Medicine/School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194, JAPAN

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056914

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