UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049967
受付番号	R000056911
科学的試験名	fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム及びうつ病層別化脳回路マーカープログラムの有用性を検討するうつ病患者及び健常者対象多機関共同臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/24
最終更新日	2024/12/21 14:40:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム及びうつ病層別化脳回路マーカープログラムの有用性を検討するうつ病患者及び健常者対象多機関共同臨床研究

英語
Multi-institutional clinical study of patients with major depressive disorder and healthy participants to examine the usefulness of the brain network marker program using fMRI for the diagnosis and stratification of major depressive disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム等の有用性を検討する多機関臨床研究

英語
Multi-institutional clinical study to examine the usefulness of the brain network marker program using fMRI for the diagnosis of major depressive disorder

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
fMRIを用いたうつ病診断脳回路マーカープログラム等の有用性を検討する多機関臨床研究

英語
Multi-institutional clinical study to examine the usefulness of the brain network marker program using fMRI for the diagnosis of major depressive disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病患者と健常者

英語
Patients with major depressive disorder and healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行研究で開発したうつ病患者を対象とするうつ病の診断補助AIプログラムによってfMRI画像より算出される「うつ病診断脳回路マーカー」及び「うつ病層別化脳回路マーカー」の有用性について、臨床データを用いて検証的に評価する。

英語
The usefulness of the "diagnostic brain network marker" and "stratification brain network marker" for major depressive disorder calculated from fMRI images by the AI program will be verified using clinical data anterogradely.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病診断脳回路マーカーから算出されるうつ病群と健常者群を判別する際の、ROC曲線のAUC

英語
AUC of ROC curves in discriminating between depressed and healthy groups calculated using depression diagnostic brain network markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・縦断で評価したうつ病診断脳回路マーカー(0w, 6w, 6m)
・通常診療群において縦断(0w, 6w)で取得したうつ病重症度(HRSD)

英語
-Diagnostic brain network markers for major depressive disorder evaluated longitudinally (0w, 6w, 6m).
-Depression severity (Hamilton Rating Scale for Depression) obtained longitudinally (0w, 6w) in the usual care group.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●患者群（通常診療群及び横断調査群）
(1)同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の男女
(2)同意取得後に測定する精神科診断面接の結果がうつ病である患者
(3)本研究の参加に関して研究対象者本人からの自由意思による同意が文書で得られる患者
● 健常者群
(1)同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の男女
(2)同意取得後に測定する精神科診断面接の結果が精神疾患でない者
(3)本研究の参加に関して研究対象者本人からの自由意思による同意が文書で得られる者

英語
[Patients]
(1)Men and women aged between 20 and 75 at the time of consent acquisition.
(2)Patients with major depressive disorder using structured diagnostic interview measured after obtaining the consent.
(3)Patients who provide written and voluntary consent for participation in this study.
[Healthy participants]
(1)Men and women aged between 20 and 75 at the time of consent acquisition.
(2)Those whose psychiatric diagnostic interview results measured after obtaining consent are not psychiatric disorders.
(3)Participants who provide written and voluntary consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●患者群（通常診療群及び横断調査群）
(1)研究の趣旨を理解することが困難な精神状態である患者
(2)以下のいずれかに該当する患者
・精神病性の特徴を伴ううつ病患者である。
・生涯で、現在までにDSMの双極性障害・統合失調症と診断されている。
・同意取得前6カ月以内に物質乱用と診断されている。
・同意取得前6カ月以内に不安障害に対する治療をされている。
・同意取得時にパーソナリティ障害を併存している。
(3)自殺傾向が著しい患者
(4)MRI禁忌に該当する患者
(5)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
● 健常者群
(1)精神・神経疾患の罹患または既往がある者
(2)MRI禁忌に該当する者
(3)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
[Patients]
(1)Patients with mental status that makes it difficult to understand the purpose of the study.
(2)Patients who meet any of the following criteria:
-Patients with depression with psychotic features.
-Patients who have been diagnosed with bipolar disorder or schizophrenia using DSM.
-Patients who have been diagnosed with substance abuse within 6 months prior to obtaining consent.
-Patients who have been treated for an anxiety disorder within 6 months prior to obtaining consent.
-Patient who have a comorbid personality disorder at the time of consent acquisition.
(3)Patients with significant suicidal tendencies.
(4)Patients with contraindications to MRI.
(5)Patients who are deemed inappropriate as research participants by the principal investigator or a subinvestigator.
[Healthy participants]
(1)Participants with current or history of psychiatric or neurological disorders.
(2)Participants with contraindications to MRI.
(3)Participants who are deemed inappropriate as research participants by the principal investigator or a subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

520

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英彦

ミドルネーム

姓髙橋

英語

名 Hidehiko

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神行動医科学分野

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5238

Email/Email

hidepsyc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名純也

ミドルネーム

姓藤野

英語

名 Junya

ミドルネーム

姓 Fujino

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神行動医科学分野

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jf15psyc@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
XNef Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社XNef

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Institute of Science Tokyo Ethics Review Committee, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）、東京大学医学部附属病院(東京都）、昭和大学発達障害医療研究所（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056911

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056911

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）