UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049963
受付番号 R000056905
科学的試験名 ショートフットエクササイズが扁平足者の下肢運動制御機能に与える効果
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/05
最終更新日 2023/01/05 18:24:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ショートフットエクササイズが扁平足者の下肢運動制御機能に与える効果

英語
Effect of short foot exercise on lower limb control function during single-leg standing in people with flatfeet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショートフットエクササイズが扁平足者の下肢運動制御機能に与える効果

英語
Effect of short foot exercise on lower limb control function during single-leg standing in people with flatfeet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ショートフットエクササイズが扁平足者の下肢運動制御機能に与える効果

英語
Effect of short foot exercise on lower limb control function during single-leg standing in people with flatfeet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ショートフットエクササイズが扁平足者の下肢運動制御機能に与える効果

英語
Effect of short foot exercise on lower limb control function during single-leg standing in people with flatfeet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平足

英語
flatfeet

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平足は、様々な下肢運動器疾患に関与することが知られている。その原因として、運動連鎖と神経筋制御機能が引き起こす下肢運動制御機能の低下が考えられる。足部内在筋群は、その双方に関与しており、扁平足改善に重要な役割を果たす。ショートフットエクササイズは、足部内在筋群を賦活させるエクササイズであり、扁平足に対する効果が期待される。そこで本研究では、ショートフットエクササイズが下肢運動制御機能に与える効果について明らかにすることする。

英語
Flatfeet is a decreased arch structure, which causes lower limb musculoskeletal disorders.There are two possible factors that flatfeet contribute to lower- limb musculoskeletal disorders. The first is biomechanical factors. The other factor is neuromuscular control function. Intrinsic foot muscles play an important role to improve flatfeet because it contribute to these two factors. Short foot exercise activate intrinsic foot muscles, which is expected the effect on flatfeet. Therefore, the purpose of this study is to investigate the effect of short foot exercise on lower motor control function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、8週後の片脚立位時股関節内転角度

英語
The angle of hip abduction during single-leg standing at pre and post intervention for 8weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前と8週後において、Navicular drop test、足趾把持力、足底感覚、片脚立位評価。片脚立位の評価では、前後及び左右方向のcenter of pressure (COP)平均振幅、大殿筋・中殿筋活動開始時間、前足部後足部角度、骨盤速報移動率が計測された。

英語
Navicular drop test, Toe grip strength, planter sensation, and SLS at pre and post intervention for 8weeks. In the SLS assessment, we measured that the mean center of pressure amplitude in the anteroposterior and mediolateral directions, the onset time of gluteus maximus and gluteus medius, the angle of forefoot/hindfoot pronation and the lateral pelvic shift.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ショートフットエクササイズは、内在筋群を収縮させることで、距骨下関節と趾節間関節を中間位にしたまま、足部を短くするものである。8週間行い、毎日、5秒保持、5秒休憩を５分間行う。最初の4週は座位で行い、次の2週は立位で行う。最後の2週は片脚立位で行う。１週間に一回オンライン指導を行う。

英語
Short foot exercise shortens the foot while maintaining the subtalar joint and interphalangeal joints in a neutral position by contracting intrinsic foot muscles. The exercises were performed for 8 weeks with a 5-s hold and 5-s rest for 5 minutes. In the first four weeks, the participants performed the exercises while sitting. In the next 2 weeks, they performed standing, followed by SLS for the last 2 weeks. Online instructions were provided once per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トーカールエクササイズは、内在筋群と外在筋群を収縮させることで、趾節間関節を屈曲し、内側縦アーチをあげるものである。8週間行い、毎日、5秒保持、5秒休憩を５分間行う。最初の4週は座位で行い、次の2週は立位で行う。最後の2週は片脚立位で行う。１週間に一回オンライン指導を行う。

英語
Toe curl exercise flexes interphalangeal joints to elevate MLA by contracting not only intrinsic foot muscles, but also the extrinsic foot muscles.The exercises were performed for 8 weeks with a 5-s hold and 5-s rest for 5 minutes. In the first four weeks, the participants performed the exercises while sitting. In the next 2 weeks, they performed standing, followed by SLS for the last 2 weeks. Online instructions were provided once per week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Foot posture index 6 ≧ 7　の扁平足を有するもの。

英語
People with flatfoot with a foot posture index of 6 (FPI6) more than 7.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
測定側下肢に手術の既往があるもの、神経症状を有するもの、過度な足部変形を有するもの。

英語
The exclusion criteria were surgical experience on the measurement side of the lower limb, neurological symptoms, and excessive foot deformity.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 岬
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Misaki
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉メディカルセンター

英語
Chiba medical center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

2600842

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamicho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan

電話/TEL

0432615111

Email/Email

smsb482912@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 岬
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Misaki
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
千葉メディカルセンター

英語
Chiba medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitatin

郵便番号/Zip code

2600842

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamicho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan

電話/TEL

0432615111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smsb482912@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉メディカルセンター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
鈴木岬

英語
Misaki Suzuki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉メディカルセンター

英語
Chiba medical center

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamicho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan

電話/Tel

0432615111

Email/Email

smsb48912@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 05 日



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