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一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
A pilot study of the safety and efficacy of stapler for transection of the pancreatic parenchyma during pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
A pilot study of the safety and efficacy of stapler for transection of the pancreatic parenchyma during pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
A pilot study of the safety and efficacy of stapler for transection of the pancreatic parenchyma during pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術施行時の膵実質離断における自動縫合器の安全性と有効性ついての検討―Pilot試験―　

英語
A pilot study of the safety and efficacy of stapler for transection of the pancreatic parenchyma during pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域の疾患

英語
Diseases in the pancreatic head region

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における膵実質離断において、自動縫合器を用いた方法に関して、Pilot試験を施行し、自動縫合器切離法の安全性と有用性について検討する。

英語
Consideration the safety and usefulness of using stapler for transection of pancreatic parenchyma during pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻ISGPF grade BもしくはCの発生頻度

英語
the rate of postoperative pancreatic fistula (ISGPF; GradeB or C)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵頭十二指腸切除術を予定する症例のうち正常膵と判断された患者。
2) 膵実質の厚さが自動縫合器にて離断可能である。
3) ECOGのPerformance Status (PS)が0-1である。
4) 年齢が20歳以上である。
5) 主要臓器（骨髄・心臓・肝・腎・肺など）の機能が保持されている。
6) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
1)Patients judged to have a normal pancreas among those scheduled for pancreaticoduodenectomy.
2) The thickness of the pancreatic parenchyma can be cut with an automatic suturer.
3) ECOG Performance Status (PS) is 0-1.
4) Age over 20 years old.
5) The functions of major organs (bone marrow, heart, liver, kidney, lung, etc.) are maintained.
6) Has sufficient judgment to understand the content of the research, and has obtained written informed consent from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
2) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3) 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
5) 周囲臓器合併切除を要する症例
6) 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
7) 有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌
8) 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
9) 精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10) 胃切除、結腸あるいは直腸切除術の術既往がある症例
11) 重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例

英語
1) Patients with severe ischemic heart disease
2) Patients with cirrhosis or active hepatitis
3) Patients with dyspnea requiring oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4) Patients undergoing dialysis for chronic renal failure
5) Cases requiring combined resection of surrounding organs
6) Patients considered to require arterial reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc.
7) Active double cancer that may affect adverse events or overall survival
8) Long-term oral steroid use that may affect adverse events
9) Patients who are complicated by psychosis or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in the study
10) History of gastrectomy, colectomy or rectal resection
11) Patients who cannot use both iodine-based drugs and gadonium-based drugs due to severe drug allergies

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	北畑

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kitahata

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

0734410613

Email/Email

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	北畑

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kitahata

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
2nd department of surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/TEL

0734410613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yuji Kitahata

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama

電話/Tel

9734472300

Email/Email

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not particular

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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日本語
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