UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050195
受付番号 R000056903
科学的試験名 爪白癬治療に関する医師・患者調査
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/31
最終更新日 2023/01/31 13:51:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
爪白癬治療に関する医師・患者調査


英語
A questionnaire survey of physicians and patients
on onychomycosis treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
爪白癬治療に関する医師・患者調査


英語
A questionnaire survey of physicians and patients
on onychomycosis treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
爪白癬治療に関する医師・患者調査


英語
A questionnaire survey of physicians and patients
on onychomycosis treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
爪白癬治療に関する医師・患者調査


英語
A questionnaire survey of physicians and patients
on onychomycosis treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬


英語
Onychomycosis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
爪白癬治療における現状の課題を明らかにする。さらに行動経済学的見地から爪白癬治療の課題解決のための患者指導法等のアプローチを検討する。


英語
To identify the current issues in the treatment of onychomycosis, and then, from the perspective of behavioral economics, to examine approaches such as patient guidance methods to solve these issues.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし


英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
行動経済学的見地から爪白癬治療の課題解決のための患者指導法等のアプローチを検討する。


英語
Examine patient guidance methods and other approaches to solve the problem of onychomycosis treatment from the perspective of behavioral economics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
爪白癬治療における以下の課題の可視化
・治療ゴール設定における課題
・医師-患者コミュニケーションにおける課題
・共有意思決定(【SDM-Q-9】 ) の医師・患者のギャップ
・治療選択における課題
・治療継続における課題
・治療満足度 等


英語
Visualization of the following issues in onychomycosis treatment.
・Issues in setting treatment goals
・Issues in Physician-Patient communication
・Perception gaps between patients and physicians in shared decision making([SDM-Q-9])
・Issues in treatment selection
・Challenges in continuing treatment
・Satisfaction with treatment, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[患者調査]
1. 2019年1月1日~2022年6月30日に爪白癬の診断を受け、爪白癬治療を経験した満20歳以上の患者
2. 2019年以降、爪白癬の治療のために、爪白癬に適応のある薬剤を処方された患者

[医師調査]
1. 爪白癬診療を行っている皮膚科医


英語
[Patient Survey]
1. Patients 20 years of age or older who were diagnosed with onychomycosis and experienced onychomycosis treatment between January 1, 2019 and June 30, 2022.
2. Patients prescribed drugs indicated for the treatment of onychomycosis on or after 2019.

[Physician Survey]
1. Dermatologists who provide onychomycosis treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[患者調査]
選択基準に合致しない患者

[医師調査]
選択基準に合致しない医師


英語
[Patient survey]
Patients who do not meet the inclusion criteria

[Doctors survey]
Doctors who do not meet the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐一郎
ミドルネーム
常深


英語
YUICHIRO
ミドルネーム
TSUNEMI

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyamamachi, Irumagun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

tsunemi.yuichiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悦子
ミドルネーム
岩下


英語
ETSUKO
ミドルネーム
IWASHITA

組織名/Organization

日本語
株式会社QLife


英語
QLife Inc.

部署名/Division name

日本語
ペイシェントリクルートメント事業開発室


英語
Patient Recruitment Dept

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10F


英語
Toranomon33Mori-Bld.10F Toranomon,Minato-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6860-5020

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

e-iwashita@qlife.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Other

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐藤製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エーザイ株式会社


英語
Eisai Co, Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
のぐち皮ふ科 倫理委員会


英語
Noguchi Dermatology Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
861-3106 熊本県上益城郡嘉島町上島964番1


英語
964-1, Uejima, Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 861-3106

電話/Tel

096-237-4112

Email/Email

derma@nogcli.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、医師及び患者に対してアンケート調査を実施し、情報を収集する。
収集する情報は、評価項目に示す情報とする。
別途、爪白癬治療薬の治療継続に関するレセプト調査を実施する。

[レセプト調査]
株式会社国際医療戦略研究所が契約している医療機関のレセプトデータ(NMD: National Medical Data)抽出・集計を行う。
調査期間:2021年1月~2022年12月
対  象:2021年1月~2021年12月に爪白癬に適応のある薬剤を処方された患者
(ただし、2020年1月~2020年12月に爪白癬に適応のある治療薬を処方された患者は除く)


英語
This study will collect information through a questionnaire survey of physicians and patients.
The information to be collected is indicated in the "Assessment" section.
A separate receipt survey will be conducted on the continuation of treatment with onychomycotic medications.

[Receipt Survey]
The receipt survey will extract and compile receipt data (NMD:National Medical Data) from medical institutions contracted with the International Research Institute of Medical Strategy, Ltd.
Survey period:January 2021 - December 2022
Subjects : Patients prescribed drugs indicated for onychomycosis from January 2021 to December 2021
(except for patients who were prescribed a treatment indicated for onychomycosis from January 2020 to December 2020)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 01 31

最終更新日/Last modified on

2023 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056903


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056903


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名