UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新たなバランス評価機器の検討

英語
Examination of new balance evaluation equipment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たなバランス評価機器の検討

英語
Examination of new balance evaluation equipment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新たなバランス評価機器の検討

英語
Examination of new balance evaluation equipment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たなバランス評価機器の検討

英語
Examination of new balance evaluation equipment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病は世界的に増加の一途を辿っており，わが国も例外ではない.糖尿病が問題なのはその合併症であり，血糖コントロールが不良であれば，機能的予後さらには生命予後への重大な影響を及ぼす.合併症の予防・進展抑制のためにも，適切な血糖コントロールのみならず，血圧・脂質代謝・体重の維持が重要である.そのうえでリハビリテーションの占める役割は大きい.高齢者の増加に伴い，血糖コントロールの目標を見極めたうえで，薬物療法や運動療法を進めるためにも低血糖を避けながら，最適な方法を選択し， 十分な効果を得ることが求められる.そのためにも、糖尿病の神経障害をより迅速に評価する必要があると考え、本研究を立案する.今回、我々が用いるフォースプレートは，人が重力に抗して動作を行う際に床と足部の間に作用する力（反力）を測定できる。この反力を測定することで，人が動作でどの方向に，どの程度の力を発生させているのか明らかにでき、プレート上に加えられる力とモーメントを算出することが可能である。そこで今回，立位保持を行う際の姿勢のばらつきや足関節モーメントの分散から，バランス障害を有する患者の特徴を明らかにすることを本研究の目的とした．フォースプレートを用いてバランス機能を評価していく．

英語
Diabetes is on the rise worldwide, and Japan is no exception. Diabetes is a problem because of its complications. In addition to proper blood sugar control, it is important to maintain blood pressure, lipid metabolism, and body weight in order to prevent complications and prevent their progression.In addition, rehabilitation plays a major role. After determining the goal of blood sugar control, it is necessary to select the optimal method and obtain sufficient effects while avoiding hypoglycemia in order to proceed with drug therapy and exercise therapy. This research is planned based on the idea that it is necessary to evaluate disabilities more quickly.The force plate we use in this study is designed to measure the force acting between the floor and the foot when a person moves against gravity. (reaction force) can be measured. By measuring this reaction force, it is possible to clarify in which direction and how much force is generated by human motion, and to calculate the force and moment applied on the plate. Therefore, the purpose of this study was to clarify the characteristics of patients with balance disorders from the variation in posture and the dispersion of ankle joint moment when holding a standing position. We will evaluate the balance function using the force plate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フォースプレートを用いて姿勢角および足関節モーメントを計測

英語
Posture angle and ankle joint moment measurement using force plate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フォースプレートを2枚設置した装置の上に乗り、一定の周波数誘導を加え姿勢を保持してもらう。計測時間は1分を予定とする。この際、転倒には十分配慮し、近くに研究実施者がいる上でヘルメットを装着。さらに、平行棒を設置し安全面に配慮する。中止基準は、測定時に著しくバランスを崩す者、気分不良の訴えがある者とする。

英語
You get on top of a device with two force plates and apply constant frequency induction to keep your posture. The measurement time is scheduled to be 1 minute. At this time, he was careful not to fall over, and he wore a helmet while the researcher was nearby. In addition, parallel bars will be installed to ensure safety. Criteria for discontinuation are those who lose their balance significantly at the time of measurement, and those who complain of feeling unwell.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病で入院している患者において立位姿勢が安定してとれる者

英語
Patients hospitalized with diabetes who can maintain a stable standing posture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
測定時に著しくバランスを崩す者、気分不良の訴えがある者

英語
Subjects who lose their balance significantly during measurement, or who complain of feeling unwell

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	RYO
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部付属病院

英語
Kochi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
rehabilitation department

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 , Kohasu,Okatoyo-cho, Nankoku City, Kochi Prefecture

電話/TEL

0888665811

Email/Email

jm-ryo-yamamoto@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	RYO
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部付属病院　

英語
Kochi University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
rehabilitation department

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 , Kohasu,Okatoyo-cho, Nankoku City, Kochi Prefecture

電話/TEL

0888665811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jm-ryo-yamamoto@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
高知工科大学

英語
Kochi University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 , Kohasu,Okatoyo-cho, Nankoku City, Kochi Prefecture

電話/Tel

0888665811

Email/Email

jm-ryo-yamamoto@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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日本語
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