UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050008
受付番号	R000056901
科学的試験名	脳磁図を用いた「予測誤差」測定による統合失調症の病態解明
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/11
最終更新日	2023/03/16 18:13:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳磁図を用いた「予測誤差」測定による統合失調症の病態解明

英語
Elucidating the pathophysiology of schizophrenia by measuring "prediction error" using magnetoencephalography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳磁図を用いた「予測誤差」測定による統合失調症の病態解明

英語
Elucidating the pathophysiology of schizophrenia by measuring "prediction error" using magnetoencephalography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳磁図を用いた「予測誤差」測定による統合失調症の病態解明

英語
Elucidating the pathophysiology of schizophrenia by measuring "prediction error" using magnetoencephalography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳磁図を用いた「予測誤差」測定による統合失調症の病態解明

英語
Elucidating the pathophysiology of schizophrenia by measuring "prediction error" using magnetoencephalography.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、健常者

英語
schizophrenia and healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症における顔認知機能について、脳磁図を用いて脳の予測性の観点から検討する。

英語
To examine the function of face recognition in schizophrenia from the perspective of brain predictability using magnetoencephalography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マスク顔認知課題実施時における各脳領域のパワー値、および領域間の結合

英語
Power values for each brain region and connectivity between regions during masked face recognition task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【健常者群】
(1) 成人の男女

【患者群】
(1) 成人の男女
(2) 統合失調症患者
(3) 疾患群の診断はDSM-Vによる

英語
Healthy subjects group
(1) Adult males and females

Patient group
(1) Adult males and females
(2) Patients with schizophrenia
(3) Diagnosis will be conducted based on DSM-5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【健常者群】
(1) 精神疾患・神経疾患の既往がある場合
(2) 心臓ペースメーカーを埋め込んでいる・閉所恐怖等MRI検査および脳磁図検査禁忌の場合
(3) 重篤な身体疾患を合併している場合

【患者群】
(1) 入院中の場合
(2) 心臓ペースメーカーを埋め込んでいる・閉所恐怖等MRI検査および脳磁図検査禁忌の場合
(3) 重篤な身体疾患を合併している場合
（4）症状が不安定等、研究者が対象として不適当と判断した場合

英語
Healthy subjects group
(1) Subjects with a history of psychiatric or neurological disorders
(2) Subjects with contraindications to MRI and magnetoencephalography (e.g., implanted cardiac pacemaker, fear of claustrophobia, etc.)
(3) Subjects with serious physical illnesses.

Patient group
(1) Subjects who are hospitalized
(2) Subjects with contraindications to MRI and magnetoencephalography (e.g., implanted cardiac pacemaker, fear of claustrophobia, etc.)
(3) Subjects with serious physical illness
(4) When the researcher judges that the subject is unsuitable for the study due to unstable symptoms, etc.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正人

ミドルネーム

姓福田

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Fukuda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科神経精神医学

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma

電話/TEL

027-220-8190

Email/Email

tyuichi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雄一

ミドルネーム

姓武井

英語

名 Yuichi

ミドルネーム

姓 Takei

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科神経精神医学

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma

電話/TEL

027-220-8190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyuichi@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No research funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi City, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）、群馬県立精神医療センター（群馬県）、つつじメンタルクリニック（群馬県）、城西クリニック（群馬県）、熊谷総合病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
分析的観察研究の横断的研究である。対象は群馬大学医学部附属病院精神科神経科、熊谷総合病院、つつじメンタルホスピタル、群馬県立精神医療センターに外来通院中の統合失調症患者及び健常者とする。健常者は研究参加募集のポスターを作成し群馬大学内および共同研究機関内に掲示し、リクルートを行う。コンピュータを用いたマスク顔認知課題を行いながら脳磁図の測定を行う。マスク着用顔画像のあとにマスクなし顔画像を提示することで予測誤差による事象関連電位を出現させるものであり、約15分間の課題である。課題は刺激提示ソフトPsychoPyを用いて作成する。精神症状の評価のため、心理検査を行う。取得したデータにつき健常者と統合失調症の群間差の比較、精神症状の評価尺度との相関について統計的に検討を行う。
2023年3月14日～2026年3月31日の期間に上記施設に外来通院中の成人の統合失調症患者及び健常者（現在・過去において精神疾患・神経疾患がない成人）を対象とする。目標症例数は統合失調症患者100例及び健常者100例とする。未成年の方、心臓ペースメーカーを埋め込んでいる・閉所恐怖等MRI検査および脳磁図検査禁忌の方、重篤な身体疾患（精神科身体合併症管理加算の対象患者に準ずる）を合併している方、入院中の患者、精神症状が不安定等医師が対象として不適当と判断した対象については、研究対象から除外する。

英語
This is a cross-sectional analytical observational study. The subjects will be schizophrenic patients and healthy subjects attending Gunma University Hospital, Kumagaya General Hospital, Tsutsuji Mental Hospital, and Gunma Prefectural Psychiatric Center as outpatients. Posters inviting healthy subjects to participate in the study will be prepared and displayed at Gunma University and at the collaborating institutions to recruit them. The participants will be asked to perform a computerized masked face recognition task while magnetoencephalography (MEG) measurements are performed. The task is to generate event-related potentials due to prediction error by presenting an image of a masked face followed by an image of an unmasked face, and it takes about 15 minutes. The task is created using the stimulus presentation software PsychoPy. Psychological testing will be conducted to assess psychiatric symptoms. The acquired data will be statistically compared between normal subjects and schizophrenic subjects, and correlated with the rating scale of psychiatric symptoms.
Adult patients with schizophrenia and healthy subjects (adults with no current or past psychiatric or neurological disorders) who are outpatients at the above facility between March 14, 2023 and March 31, 2026 will be included in the study. The target number of cases will be 100 schizophrenic patients and 100 healthy subjects. Minors, patients with contraindications to MRI and magnetoencephalography such as implanted cardiac pacemakers or claustrophobia, patients with serious physical illnesses (similar to the patients who are eligible for the additional fee for management of psychiatric complications), hospitalized patients, and patients whose psychiatric symptoms are unstable or whose physicians deem them unsuitable for the study will be excluded from the The research subjects will be excluded from the study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056901

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）