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一般向け試験名/Public title

日本語
より良い乳癌診療の構築とコンセンサス形成を目的とした多施設共同調査研究（KBCSG-TR 1316）

英語
A multicenter cohort study to build better breast cancer care and consensus based on the real world evidence (KBCSG-TR 1316)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
より良い乳癌診療の構築とコンセンサス形成を目的とした多施設共同調査研究（KBCSG-TR 1316）

英語
A multicenter cohort study to build better breast cancer care and consensus based on the real world evidence (KBCSG-TR 1316)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
より良い乳癌診療の構築とコンセンサス形成を目的とした多施設共同調査研究（KBCSG-TR 1316）

英語
A multicenter cohort study to build better breast cancer care and consensus based on the real world evidence (KBCSG-TR 1316)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌診療におけるRWEの構築　(KBCSG-TR1316)

英語
Building RWE in Breast Cancer Practice (KBCSG-TR1316)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌診療における様々な臨床的課題を、精度よく収集されたコホート研究データ解析を用いて、コンセンサスを形成し、複雑化する個別化治療に対応できるように、乳癌診療アルゴリズムを構築する。そのプロセスを通して、よりよい乳癌診療の提供を目的とする。

英語
To develop a breast cancer practice algorithm that will address various clinical issues in breast cancer care using precisely collected cohort study data analysis to form a consensus and address the increasingly complex individualized treatment of the disease. Through this process, we aim to provide better breast cancer care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルテ情報から収集できる臨床データ、病理学的データ、画像データから検討できる範囲内で、乳癌診療上解決を必要とするテーマを設定し、主要評価項目、副次評価項目はそのテーマ毎に設定する。
テーマ１：術前化学療法におけるpCRの意義: pCRにもかかわらず再発するケースを詳細に検証し、更なる個別化をめざす
テーマ２：腋窩リンパ節のマネージメント: SLN転移陽性時の腋窩郭清の意義(腋窩郭清省略の方向性を探る)ITC / micrometastasisの意義
テーマ3：Luminal subtypeの晩期再発に関する予測: Luminal subtypeにおける化学療法の意義の検証も含む
テーマ4：若年者乳癌の治療・閉経前乳癌におけるLH-RH agonistの投与意義: LH-RH agonistの至適投与期間を検討する
テーマ5：進行再発乳癌における治療アルゴリズム: 進行再発乳癌における上手な治療順序の検討など
テーマ６：希少疾患データベース構築: 炎症性乳癌, 潜在性乳癌, 男性乳癌, 扁平上皮癌, 葉状腫瘍などの希少疾患のデータベース構築とそのマネージメントの標準化
テーマ7：乳房再建（インプラント法）におけるPMRT至適時期に関する検討: インプラントによる再建を実施した際に、PMRTを必要とするケースにおけるその適切な時期を合併症の観点から検証する
テーマ8：術前化学療法実施例における適正な手術術式予測: 早期治療レスポンス、MRI画像の経時的変化などから乳房温存術可能症例、手術省略可能症例をみきわめることができるか、そのアルゴリズム作成をめざす
テーマ9：腫瘍マーカーの意義: 乳癌術後フォローアップ中、もしくは進行再発乳癌治療中の病勢モニタリングにおける臨床的意義の検証
テーマ10：乳癌薬物療法とがん免疫微小環境の関連についての探索

英語
Within the scope of clinical, pathological, and imaging data that can be examined based on the clinical data, pathological data, and imaging data that can be collected from medical record information, themes requiring resolution in breast cancer treatment will be established, and primary and secondary endpoints will be established for each theme.

(1) Significance of pCR in preoperative chemotherapy
(2) Axillary lymph node management
(3) Prediction of late recurrence in luminal subtype
(4) Treatment of breast cancer in young patients and significance of LH-RH agonist in premenopausal breast cancer
(5) Treatment algorithm in advanced recurrent breast cancer
(6) Rare disease database construction
(7) Investigation of the optimal timing of PMRT in breast reconstruction
(8) Prediction of appropriate surgical procedures in patients undergoing preoperative chemotherapy
(9) Significance of tumor markers
(10) Exploring the relationship between breast cancer pharmacotherapy and the cancer immune microenvironment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 日本乳癌学会認定専門医が勤務する乳癌学会認定施設で治療を受けていること
（2） 2000年1月1日以降に初期治療を開始した患者
（3） 病理組織学的に原発性乳癌の診断をうけていること
（4） 20歳以上
（5） 本観察研究におけるデータ利用に際し、不同意の申告がないこと
参加施設では、研究実施の概要をホームページや外来診察室などに掲示し、対象患者に周知を行う（オプトアウト）。参加施設から上記適格基準に合致する症例は恣意的に除外することなく、すべてデータベース化を行う（連続症例）。そのデータベースの中から、各テーマに沿ったより詳細な対象を選択するが、それは解析計画書により定める。

英語
(1) Patients must be treated at a facility certified by the Japanese Breast Cancer Society where a Japanese Breast Cancer Society-certified specialist physician works.
(2) Patients whose initial treatment started on or after January 1, 2000
(3) Patients must have a histopathological diagnosis of primary breast cancer.
(4) 20 years of age or older
(5) No disagreement with the use of data in this observational study.
Participating facilities will post a summary of the study on their websites and in outpatient consultation rooms to inform eligible patients (opt-out). All cases from participating facilities that meet the above eligibility criteria will be compiled into a database without arbitrary exclusion (consecutive cases). From the database, more detailed subjects will be selected according to each theme, which will be defined in the analysis plan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
規定なし

英語
None stipulated

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎三
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Norikazu
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　乳腺・内分泌外科学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Breast and Endocrine Surgery

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科学

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442251

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
KBCSG-TR

英語
KBCSG-TR

部署名/Division name

日本語
代表

英語
Representative

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taqnakayama@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KBCSG-TR

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
増田慎三

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
KBCSG-TR

組織名/Division

日本語
KBCSG-TR

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
NHO Osaka National Hospital

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/Tel

0669421331

Email/Email

408-chiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設でIRB承認後、オプトアウトの元、2000年以降の乳癌症例をレビューし、プールしたのち、各研究サブテーマに適した症例を選択する。同時に前向きの症例も集積する。
現在、テーマ1に関連して02サブスタディ、テーマ５に関連して01, 03サブスタディが進行中である
1316-01: HBOCおよびBRCA1/2変異陽性進行再発乳癌診療に関する多施設調査
1316-02: 手術可能HER2陽性原発性乳癌術前化学療法の組織学的治療効果判定に関する観察研究
1316-03: CDK4/6阻害剤(palbociclib)の治療効果予測に関する研究

英語
After IRB approval at each site, breast cancer cases after January 1, 2000 will be reviewed and pooled under opt-out, and then cases appropriate for each research subtheme will be selected. At the same time, prospective cases will be accumulated.
Currently, there are 02 sub-study underway related to Theme 1 and 01, 03 sub-studies related to Theme 5.
1316-01: Multicenter study of HBOC and BRCA1/2 mutation-positive advanced recurrent breast cancer
1316-02: An observational study to determine histologic response to preoperative chemotherapy for operable HER2-positive primary breast cancer
1316-03: A study to predict response to CDK4/6 inhibitor (palbociclib)

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

02

日

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