UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049956
受付番号	R000056895
科学的試験名	口腔癌における頸部リンパ節節外浸潤の臨床病理学的意義とEpCAM発現を用いた免疫組織学的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/05
最終更新日	2023/01/02 18:33:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌における頸部リンパ節節外浸潤の臨床病理学的意義とEpCAM発現を用いた免疫組織学的研究

英語
Clinicopathlogic significance of extranodal extension(ENE) of cervical lymph nodes of oral squamous cell carcinoma and immunohistological studies of EpCAM expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌における頸部リンパ節節外浸潤症例の免疫組織学的研究

英語
Immunohistological studies of extranodal extension of cervical lymph nodes of oral squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌における頸部リンパ節節外浸潤の臨床病理学的意義とEpCAM発現を用いた免疫組織学的研究

英語
Clinicopathlogic significance of extranodal extension(ENE) of cervical lymph nodes of oral squamous cell carcinoma and immunohistological studies of EpCAM expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌における頸部リンパ節節外浸潤症例の免疫組織学的研究

英語
Immunohistological studies of extranodal extension of cervical lymph nodes of oral squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌

英語
Oral epithelial cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔扁平上皮癌の頸部転移リンパ節節外浸潤(ENE)について、臨床病理学的因子および予後との関連性を明らかにすること。

英語
To determine the clinicopathologic factors and prognostic relevance of extranodal invasion (ENE) of cervical metastatic lymph nodes in oral squamous epithelial carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ENEをENE陽性例とENE陰性例に分類し、ENE分類の有用性を明らかにするとともに,EpCAMの抗体を用いて免疫組織染色を行い、EpCAMの予後との関連性を明らかにすること。

英語
To classify ENE into ENE+ and ENE- cases, to clarify the usefulness of ENE classification, and to perform immunohistochemical staining using antibodies of EpCAM to clarify the prognostic relevance of EpCAM.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床病理学的因子
生存率

英語
Factors of clinical pathology
Survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢、pT因子、分化度、切除断端、術後補助療法、遠隔転移
全生存率、疾患特異的生存率、局所頸部制御

英語
gender, age, pT factor, differentiation, resection margins, adjuvant therapy, distant metastasis
Overall survival, disease-specific survival, local neck control

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2004年1月8日から2021年４月12日での期間に当科で口腔扁平上皮癌に対し手術主体の治療を受け，頸部郭清術を受けた患者のうち、ENEの存在を確認できる病理学的スライドが得られた患者

英語
Patients who received surgical treatment for squamous cell carcinoma of the oral cavity and underwent cervical dissection between January 8, 2004 and April 12, 2021, and for whom pathological slides confirming the presence of ENE were obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療情報録の記載が乏しく十分な情報が得られない症例

英語
Cases in which medical information records are poorly documented and insufficient information is not available

目標参加者数/Target sample size

174

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名鳴瀬

ミドルネーム

姓智史

英語

名 Naruse

ミドルネーム

姓 Tomofumi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名鳴瀬

ミドルネーム

姓智史

英語

名 Naruse

ミドルネーム

姓 Tomofumi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral surgery

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学倫理審査委員会

英語
Nagasaki University Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7698

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

22112104

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎大学倫理審査委員会

英語
Nagasaki University Ethical Review Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

174

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056895

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056895

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）