UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049954
受付番号 R000056894
科学的試験名 重症成人成長ホルモン分泌不全症症例におけるdaily GH製剤からweekly GH製剤への変更の体重およびBMI、内分泌・代謝parameterに与える影響の研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/04
最終更新日 2025/01/03 14:33:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症症例におけるdaily GH製剤からweekly GH製剤への変更の体重およびBMI、内分泌・代謝parameterに与える影響の研究

英語
Clinical investigation of the changes in endocrinological and metabolic parameters on patients with adult growth hormone deficiency between daily and weekly growth hormone replacement therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症におけるdaily GH製剤からweekly GH製剤への変更による影響の研究

英語
Investigation of the changes in patients with adult growth hormone deficiency between daily and weekly growth hormone replacement therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症症例におけるdaily GH製剤からweekly GH製剤への変更の体重およびBMI、内分泌・代謝parameterに与える影響の研究

英語
Clinical investigation of the changes in endocrinological and metabolic parameters on patients with adult growth hormone deficiency between daily and weekly growth hormone replacement therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症におけるdaily GH製剤からweekly GH製剤への変更による影響の研究

英語
Investigation of the changes in patients with adult growth hormone deficiency between daily and weekly growth hormone replacement therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症

英語
Adult growth hormone deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
福岡大学筑紫病院および長崎県壱岐病院にて重症成人成長ホルモン分泌不全症に対する成長ホルモン補充として、1日1回の製剤から、ソマプシタンへの変更した症例の、体重、BMI、代謝・内分泌parameter（肝機能、脂質・糖代謝parameter、成長ホルモン以外の下垂体ホルモン値）の変化を解析する。

英語
Recently, patients with growth hormone (GH) deficiency (aGHD) could be treated by weekly GH replacement therapy (long-acting GH: somapcitan). The efficacy and safety of somapcitan were revealed in some clinical trials, while real-world data has not been reported. Thus, we aim to investigate them in patients with aGHD whose treatment changed from daily GH treatment therapy to weekly GH treatment therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Body mass indexの変化

英語
Changes in body mass index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
代謝・内分泌parameter（肝機能、脂質・糖代謝parameter、成長ホルモン以外の下垂体ホルモン値)の変化

英語
Changes in metabolic and endocrinological parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症と診断され、daily GH製剤を使用していた症例のうち、2022年1月から6月までにweekly GH製剤に変更し、GH製剤以外6ヶ月以上変更のなかった症例を対象とする。

英語
Individuals with aGHD who had received daily GH replacement therapy and switched from daily GH replacement therapy to weekly GH replacement therapy between January 2022 and June 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症成人成長ホルモン分泌不全症に対する成長ホルモン補充として、今まで1日1回の製剤を使用していない症例。期間中に成長ホルモン製剤以外の薬剤の変更があった症例。変更前と変更6ヶ月後にIGF1値の±1SD以上の変化が見られた症例。

英語
Individuals with aGHD who had not received daily GH replacement therapy, individuals whose treatments except GH replacement therapy have changed in the period, and individuals whose IGF1 changed over 1SD.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 邦久
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Kunihisa
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology and diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino

電話/TEL

+81929211011

Email/Email

nihisak@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 邦久
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Kunihisa
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of endocrinology and diabetes mellitus

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino

電話/TEL

+81929211011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nihisak@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
福岡大学筑紫病院　内分泌・糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語
小林邦久

英語
Kunihisa Kobayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長崎県壱岐病院

英語
Nagasaki Prefecture Iki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院（福岡大学）

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital (Fukuoka University)

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/Tel

+81929211011

Email/Email

nihisak@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院（福岡県）、長崎県壱岐病院（長崎県）（IRB審査に関しては福岡大学で一括審査実施され、承認されている）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2023/09220/investigation_of_the_metabolic_and.50.aspx

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2023/09220/investigation_of_the_metabolic_and.50.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
ソマトロピンからソマプシタンに変更前と変更後6ヶ月の各種parameterを比較検討した。IGF-1は変更前100.2 ± 44.3 mg/dL、変更後6ヶ月は、98.3 ± 40.5 mg/dLであった(P=0.316)。代謝parameterに関しては、変更前と比し、変更後6ヶ月で、BMI、空腹時血糖値、HOMA-IR、AST、ALT、γGTPで有意な改善を認めた(P<0.05)。内分泌parameterに関しては、有意な変化を認めなかった。さらに、HOMA-IRの改善とGH製剤補充期間に有意な相関を認めた(p=0.048)。

英語
The results showed that BMI, HOMA-IR, FPG, and liver functions were significantly improved 6 months after switching compared to those at switching (each P < .05). Besides, the improvement in HOMA-IR was significantly associated with the period of daily GH replacement therapy before switching (P = .048), while the others were not associated. In addition, switching to GH replacement therapy did not affect endocrinological parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 07 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ソマトロピンからソマプシタンに変更した、福岡大学筑紫病院または長崎県壱岐病院の重症成人成長ホルモン分泌不全症の11例で、変更前と変更後6ヶ月の各種parameterを比較検討した。年齢は61.9 ± 18.9 歳、男女比は2:9であった。また、GH製剤(ソマトロピン)補充期間は、6.9 ± 2.9 年であった。

英語
We investigated 11 individuals with AGHD at Fukuoka University Chikushi Hospital and Nagasaki Prefecture Iki Hospital. All patients had received daily GH replacement therapy for over 2 years and switched from daily GH replacement therapy to weekly GH replacement therapy with somapacitan between January 2022 and June 2022. The mean age was 61.9 +- 18.9 years, and 9 patients were female. Periods of GH replacement therapy were 6.9 +- 2.9 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ソマトロピンからソマプシタンに変更した、GH製剤以外の投薬に変更のない症例（11例）で、変更前と変更後6ヶ月の各種parameterを比較検討した。

英語
We investigated the changes of parameters in the patients (11 patients) who were administered and continued treatment with somapacitan for 6 months in patients with AGHD previously receiving daily GH replacement therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
本検討では特になし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
変更前と変更半年後のBody mass indexなどのparameterの変化。

英語
The changes of parameters (i.e. body mass index) in the patients between before changing and 6 months after changing.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 03 日



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