UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049953
受付番号 R000056893
科学的試験名 植込み型心臓不整脈デバイス植込み後高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心房細動抑制効果
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/01
最終更新日 2023/07/03 18:16:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植込み型心臓不整脈デバイス植込み後高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心房細動抑制効果

英語
The Impact of sacubitril/valsartan on atrial fibrillation in hypertensive patients with cardiac implantable electronic devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植込み型心臓不整脈デバイス植込み後高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心房細動抑制効果

英語
The Impact of sacubitril/valsartan on atrial fibrillation in hypertensive patients with cardiac implantable electronic devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込み型心臓不整脈デバイス植込み後高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心房細動抑制効果

英語
The Impact of sacubitril/valsartan on atrial fibrillation in hypertensive patients with cardiac implantable electronic devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植込み型心臓不整脈デバイス植込み後高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心房細動抑制効果

英語
The Impact of sacubitril/valsartan on atrial fibrillation in hypertensive patients with cardiac implantable electronic devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧・心房細動

英語
Hypertension and Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬が心房細動を抑制するかどうかを、心臓埋め込み型電子デバイスによって検出された心房の高頻度エピソードを使用して検証する

英語
To verify whether sacubitril-valsartan suppresses atrial fibrillation by evaluating atrial high-rate episodes detected by the cardiac implantable electronic device

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房高頻拍エピソード回数、心房高頻拍エピソード持続時間/総持続時間

英語
number, duration, and total duration of atrial high-rate episodes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓超音波検査計測値、NT-proBNP(N-terminal pro-brain natriuretic peptide

英語
Echocardiography measurements, NT-proBNP(N-terminal pro-brain natriuretic peptide


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サクビトリルバルサルタンとして1回200mg を1日1回経口投与する。年齢、症状により適宜増減するが、最大投与量は1回400mgを1日1回とする。

英語
200 mg of sacubitril/valsartan is orally administered once daily. The dose may be adjusted according to age and symptoms, but the maximum dose is 400 mg once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
植込み型心臓不整脈デバイス植込み後6か月以上経過し、6か月以内に心房高頻拍エピソードが検出された高血圧患者

英語
Hypertensive patients more than 6 months after cardiac implantable electronic device implantation who have had a cardiac implantable electronic device detected atrial high-rate episodes within 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬禁忌である患者、慢性心房細動患者、eGFR 30mL/min/1.73m2以下の患者、収縮期血圧100mmHg未満の患者

英語
Patients with sacubitril/valsartan contraindications, patients with chronic atrial fibrillation, patients with eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less, patients with systolic blood pressure less than 100 mmHg

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 隆直
ミドルネーム
姓 峰

英語
名 Takanao
ミドルネーム
姓 Mine

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
心疾患先端治療学講座

英語
Department of Advanced Therapeutics for Cardiac Disease

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1‐1

英語
1-1, Mukogawa-cyo, Nishinomiya, Japan

電話/TEL

+81798456111

Email/Email

mine@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆直
ミドルネーム
姓 峰

英語
名 Takanao
ミドルネーム
姓 Mine

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器・腎透析内科

英語
Department of Cardiovascular and Renal Medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1‐1

英語
1-1, Mukogawa-cyo, Nishinomiya, Japan

電話/TEL

+81798456552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mine@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1‐1

英語
1-1, Mukogawa-cyo, Nishinomiya, Japan

電話/Tel

+81798456111

Email/Email

mine@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 03 日



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