UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントによる皮膚自家蛍光(SAF)低下に関する研究

英語
Study on reduction of skin autofluorescence (SAF) by various supplements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントによるＳAF低下

英語
Decrease in SAF by taking supplements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性サプリメントによるSAF変化とSAF低下集団の特性評価に関する自己対照オープンラベル前後比較試験

英語
Self-controlled, open-label, pre/post comparison study of functional supplements to characterize changes in SAF and study on population with reduced SAF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメント摂取でSAF低下を示す個体の解析

英語
Research on individuals showing reduction of SAF by taking supplements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
終末糖化産物

英語
Advanced glycation end-products

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
SAF値が高めな対象者におけるサプリメントに対する応答性を個別で検討する

英語
Individualized study of response to supplements in subjects with elevated SAF value

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個々の対象者におけるサプリメント摂取最終週（20週目）終了時点のSAF平均値と前観察期間（1-2週間）のSAF平均値の差の比較

英語
Comparison of the difference between the mean SAF at the end of the last week (week 20) of supplementation and the mean SAF during the previous observation period (1-2 weeks) in individual subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素サプリメント、20週間
還元型CoQ10、20週間
L-カルノシン、20週間
サラシア成分含有食品、20週間
桑の葉成分含有食品、20週間
マンゴスチン成分含有食品、20週間

英語
Hydrogen-releasing supplements for 20 weeks or
Reduced form of CoQ10 for 20 weeks or
Foods containing Salacia ingredients for 20 weeks or
Foods containing mulberry leaf ingredients for 20 weeks or
Foods containing mangosteen ingredients for 20 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得前のスクリーニング時、対象者年齢におけるSAF平均値より１S.D.以上高い方
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の方
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Those who have at least 1 S.D. above the mean SAF for the subject's age at the time of screening prior to obtaining consent
2. Those who are 20 years-old or older at the time of obtaining consent
3. Those who have given their free written consent after receiving sufficient explanation for participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得前のスクリーニング時、対象者年齢におけるSAF平均値以下の方か、平均値より高くても１S.D.未満の方
2. 前観察期において、スクリーニング時のSAF値から±0.2 a.u.を超える変動を認める方
3. 同意時の年齢が、70歳以上、BMI 30以上、現在喫煙中の方
4. アルコール依存症や、カフェイン依存症の方か疑われる方
5. 生活習慣が極度に不規則な方
6. 心血管疾患既往歴（男性のみ）、糖尿病、腎不全（透析中）のいずれかがある方
7. 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
8. 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
9. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性または授乳中の女性
10. 薬物依存症の方
11. その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Those who are below the SAF average for the subject's age, or those who are above the average but below 1 S.D. at the time of screening prior to obtaining consent
2. Those who have a SAF value variation of more than plus/minus 0.2 a.u. from the SAF value at screening during the previous observation period
3. Those who are 70 years-old or older, BMI 30 or higher, and current smoker at the time of consent
4. Those who suspected alcohol or caffeine addiction
5. Those who with extremely irregular lifestyle
6. Those who have history of cardiovascular disease (males only), diabetes mellitus, or renal failure (on dialysis)
7. Patients with severe renal disease (more than BUN 25 mg/dL or serum creatinine 2.0 mg/dL)
8. Patients with severe liver disease (more than AST (GOT) or ALT (GPT) 100 U)
9. Pregnant or possibly pregnant or lactating women
10. Those who are drug addiction
11. Individuals who are deemed inappropriate as research participants by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範高
ミドルネーム
姓	有吉

英語

名	Noritaka
ミドルネーム
姓	Ariyoshi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
学術研究院 医歯薬学域

英語
Facylty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6619

Email/Email

ariyoshi-n@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範高
ミドルネーム
姓	有吉

英語

名	Noritaka
ミドルネーム
姓	Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
学術研究院 医歯薬学域

英語
Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmaphs.ou@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 臨床研究倫理審査専門委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

01

日

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