UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049949 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056889 |
| 科学的試験名 | 肝細胞癌に対するアルカリ化療法の効果についての後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/03 18:23:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肝細胞癌に対するアルカリ化療法の効果についての後ろ向き研究
英語
Effects of alkalization therapy for hepatocellular carcinoma: a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝細胞癌に対するアルカリ化療法の効果について
英語
Effects of alkalization therapy for hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肝細胞癌に対するアルカリ化療法の効果についての後ろ向き研究
英語
Effects of alkalization therapy for hepatocellular carcinoma: a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝細胞癌に対するアルカリ化療法の効果について
英語
Effects of alkalization therapy for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は肝細胞癌患者に対してアルカリ化療法の効果を調査することである。
英語
The purpose of this study is to investigate the effects of alkalization therapy on patients with hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
診断時の全生存期間（OS）
アルカリ化療法開始時からのOS
アルカリ化療法前後の尿pH
英語
Overall survival (OS) from diagnosis
OS from the start of alkalization therapy
Urine pH before and after alkalization therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 91 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2013年1月から2020年12月の間にからすま和田クリニックで治療された肝細胞癌の患者。
アルカリ化療法を受けた患者。
書面によるインフォームドコンセントに同意した患者。
英語
Patients with hepatocellular cancer who were treated at the Karasuma Wada Clinic between January 2013 and December 2020.
Patients who received alkalization therapy.
Patients who agreed written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
アルカリ化療法に従えなかった患者、かつ/あるいは、受診が3回以下であった患者。
英語
Patients who could not follow the alkalization therapy and/or visited our clinic less than 3 times.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 玲央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浜口 |
英語
| 名 | Reo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
日本がんと炎症・代謝研究会
英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer
所属部署/Division name
日本語
日本がんと炎症・代謝研究会研究班
英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer, working group
郵便番号/Zip code
604-0842
住所/Address
日本語
京都府京都市中京区西押小路町119番地
英語
119 Nishioshikouji-cho, Higashinotouin-nishiiru, Oshikouji-street, Nakagyo-ku, Kyoto 604-0842, Japan
電話/TEL
+81-75-223-3223
Email/Email
reo-h@nifty.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 玲央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浜口 |
英語
| 名 | Reo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamaguchi |
組織名/Organization
日本語
日本がんと炎症・代謝研究会
英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer
部署名/Division name
日本語
日本がんと炎症・代謝研究会研究班
英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer, working group
郵便番号/Zip code
604-0842
住所/Address
日本語
京都府京都市中京区西押小路町119番地
英語
119 Nishioshikouji-cho, Higashinotouin-nishiiru, Oshikouji-street, Nakagyo-ku, Kyoto 604-0842, Japan
電話/TEL
+81-75-223-3223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
reo-h@nifty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本がんと炎症・代謝研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Japanese Society on Inflammation and Metabolism in Cancer
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本がんと炎症・代謝研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本・多国間臨床試験機構
英語
The Japan-Multinational Trial Organization
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中区丸の内2-14-10 丸の内P-Aビル3階
英語
2-14-10-3F Marunouchi, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
052-218-3301
Email/Email
info@jmto.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.scim.or.jp/wp/wp-content/uploads/2018/10/8926ff258bf85de6f409d8727c273d39.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2023.1179049/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
44
主な結果/Results
日本語
診断からのOS中央値は95.6ヵ月（95％信頼区間[CI]=24.7-未到達）、アルカリ化療法開始からのOS中央値は42.3ヵ月（95％CI=8.93-未到達）であった。尿pHが7.0以上の患者のアルカリ化療法開始からのOS中央値は未到達（n=12、95％CI=3.0-未到達）であり、pHが7.0未満の患者よりも有意に長かった（15.4ヵ月、n=17、95％CI=5.8-未到達、p<0.05）。標準治療にアルカリ化療法を追加することは、アルカリ化療法後に尿pHが上昇した肝細胞癌患者において、より良好な転帰に関連する可能性がある。
英語
The median OS from the start of alkalization therapy inpatients with a urine pH of >= 7.0 was not reached (n = 12, 95% CI = 3.0-not reached), which was significantly longer than that in patients with a pH of < 7.0(15.4 months, n = 17, 95% CI = 5.8-not reached, p < 0.05). The addition of alkalization therapy to standard therapies may beassociated with more favorable outcomes in HCC patients with increased urinepH after alkalization therapy.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
肝細胞癌（HCC）では、寛解が得られても再発を予防することは困難である。また、肝細胞癌の治療に有効な薬剤が出現しても、満足な生存期間の延長は達成されていない。このような状況を打破するために、我々はアルカリ化療法と標準治療の併用が肝細胞癌の予後を改善すると仮定した。当院でアルカリ化療法を施行した肝細胞癌患者の臨床成績を報告する。
英語
In hepatocellular carcinoma (HCC) patients, is difficult to preventrecurrence even when remission is achieved. In addition, even with the advent ofdrugs that are effective for the treatment of HCC, a satisfactory extension ofpatient survival has not been achieved. To overcome this situation, wehypothesized that the combination of alkalization therapy with standardtreatments will improve the prognosis of HCC. We here report the clinicalresults of HCC patients treated with alkalization therapy at our clinic.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2013年1月1日から2020年12月31日までにからすま和田クリニック（京都府京都市）で治療を受けた肝細胞癌患者を解析した。各患者の診断時およびアルカリ化療法開始時からの全生存期間（OS）を比較した。また、腫瘍微小環境pHの代替マーカーとして平均尿pHを算出し、アルカリ化療法開始からのOSを平均尿pHが7.0以上の患者と7.0未満の患者で比較した。
英語
Patients with HCC treated at Karasuma Wada Clinic (in Kyoto, Japan), from January 1, 2013, to December 31, 2020 were analyzed.Overall survival (OS) from both the time of diagnosis and the start of alkalization therapy for each patient was compared. The mean urine pH was also calculated as a surrogate marker of tumor microenvironment pH, and OS from the start of alkalization therapy was compared between patients with a mean urine pH of >= 7.0 and those with a mean urine pH of < 7.0.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
none
評価項目/Outcome measures
日本語
診断からのOS中央値は95.6ヵ月（95％信頼区間[CI]=24.7-未到達）、アルカリ化療法開始からのOS中央値は42.3ヵ月（95％CI=8.93-未到達）であった。尿pHが7.0以上の患者のアルカリ化療法開始からのOS中央値は未到達（n=12、95％CI=3.0-未到達）であり、pHが7.0未満の患者よりも有意に長かった（15.4ヵ月、n=17、95％CI=5.8-未到達、p<0.05）。
英語
The median OS from diagnosis was 95.6 months (95% confidence interval [CI] = 24.7-not reached), and from the start of alkalization therapy was 42.3 months (95%CI = 8.93-not reached). The median OS from the start of alkalization therapy inpatients with a urine pH of >= 7.0 was not reached (n = 12, 95% CI = 3.0-not reached), which was significantly longer than that in patients with a pH of < 7.0(15.4 months, n = 17, 95% CI = 5.8-not reached, p < 0.05).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肝細胞癌患者に対するアルカリ化療法の効果を調査するために、後ろ向き研究を行なった。現在、データ解析中である。
なお、本研究は、JMTO倫理委員会により承認された「データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索」に包括された研究である。
英語
This study was retrospectively conducted to investigate the effects of alkalization therapy in patients with hepatocellular carcinoma. Currently, data analysis is in progress.
In addition, this study is comprehensively included in "Investigation for survival factors of cancer patients analyzed by the data science method" approved by IRB of the JMTO.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056889
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056889
