UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人先天性心疾患患者の右室流出路再建術前後における右室T1 mapping変化の検討

英語
Right ventricular T1 mapping before and after right ventricular outflow tract reconstruction in patients with adult congenital heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人先天性心疾患患者の右室流出路再建術前後における右室T1 mapping変化の検討

英語
Right ventricular T1 mapping before and after right ventricular outflow tract reconstruction in patients with adult congenital heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人先天性心疾患患者の右室流出路再建術前後における右室T1 mapping変化の検討

英語
Right ventricular T1 mapping before and after right ventricular outflow tract reconstruction in patients with adult congenital heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人先天性心疾患患者の右室流出路再建術前後における右室T1 mapping変化の検討

英語
Right ventricular T1 mapping before and after right ventricular outflow tract reconstruction in patients with adult congenital heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ファロー四徴症

英語
Tetralogy of Fallot

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ファロー四徴症術後の重症肺動脈弁閉鎖不全症に対する右室流出路再建術前後における右室T1マッピングを撮影し、重症肺動脈弁閉鎖不全症への最適な治療介入のタイミングを検討する

英語
To evaluate optimal timing of intervention for severe pulmonary regurgitation by right ventricular T1 mapping before and after right ventricular outflow tract reconstruction for severe pulmonary regurgitation in patients with Tetralogy of Fallot

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前後での右室Native T1値, 細胞外容積分画（ECV）の変化を比較

英語
Comparison of right ventricular Native T1 and extracellular volume fraction (ECV) before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ACHD患者のNative T1値と当院MRI基準値（1277±89 ms）を比較検討
2) 外科的手術とカテーテル手技によるNative T1値, ECVの変化を比較検討
3) Native T1値, ECVと各パラメーターとの関連性を検討
4) 術前術後のNative T1値, ECVと心血管イベントの関連性を検討

英語
1) Comparison of Native T1 value of patients with adult congenital heart disease and Native T1 standard value in our institute
2) Comparison of Native T1 and ECV between surgical and catheter intervention
3) Examine the relationship between Native T1 value, ECV and each parameter
4) To examine the relationship between preoperative and postoperative Native T1 values, ECV, and cardiovascular events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳以上の右室流出路再建術(カテーテル治療含む)が予定されている右室流出路疾患を持つ成人先天性心疾患患者

英語
Patients with adult congenital heart disease who are scheduled for right ventricular outflow tract reconstruction (including catheter intervention) aged 15 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医学的な理由で造影MRIが撮影できない患者は除く。
またペースメーカー,植え込み型除細動器留置後の患者も心筋の像が鮮明に撮像できないため除外する。

英語
Patients who cannot undergo contrast-enhanced MRI for medical reasons are excluded.
Patients with pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators are also excluded because they cannot be clearly imaged.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直彦
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Naohiko
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5511

Email/Email

naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直彦
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Naohiko
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜観察及び検査項目＞
1.患者背景：年齢、性別、既往歴、合併症、内服薬、身長、体重、BMI
2.心エコー図検査：右室面積駆出率（FAC）、三尖弁輪収縮期移動距離(TAPSE)、三尖弁輪収縮期最大移動速度（S’）、右室拡張末期容積（RVEDV (I)）、右室収縮末期容積（RVESV (I)）、右室駆出率（RVEF）、左室拡張末期容積（LVEDV (I)）、左室収縮末期容積（LVESV (I)）、左室駆出率（LVEF）
3.造影MRI：RVEDV(I)/ RVESV(I), LVESV(I)/ LVEDV(I), RVEF, LVEF, 心拍出量(CO), 心係数(CI), 肺動脈弁逆流率（PR fraction）, Native T1値, ECV
4.カテーテル検査：右房圧（RAP）, 右室圧（RVP）, 肺動脈圧（PAP）, 肺動脈楔入圧（PCWP）, 大動脈圧（AoP）, 左室圧（LVP）, CO, CI, 肺血管抵抗（PVR）, 体血管抵抗（SVR）
5.臨床検査：BNP、AST、ALT、BUN、Cre、eGFR、WBC、Hb、Plt
6.心電図：調律、QRS幅

英語
<Observation and examination>
1. Patient background: age, gender, medical history, comorbidities, medications, height, weight, BMI
2. Echocardiography: right ventricular area change (FAC), tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), tricuspid annular systolic velocity (S'), right ventricular end diastolic volume (RVEDV (I)), right ventricular end systolic volume (RVESV (I)), right ventricular ejection fraction (RVEF), left ventricular end diastolic volume (LVEDV (I)), left ventricular end systolic volume (LVESV (I)), left ventricular ejection fraction (LVEF)
3. Contrast-enhanced MRI: RVEDV(I)/ RVESV(I), LVESV(I)/ LVEDV(I), RVEF, LVEF, cardiac output (CO), cardiac index (CI), pulmonary regurgitation fraction, Native T1 value, ECV
4. Catheterization: right atrial pressure (RAP), right ventricular pressure (RVP), pulmonary artery pressure (PAP), pulmonary wedge pressure (PCWP), aortic pressure (AoP), left ventricular pressure (LVP), CO, CI, pulmonary vascular resistance (PVR), systemic vascular resistance (SVR)
5. Laboratory tests: BNP, AST, ALT, BUN, Cre, eGFR, WBC, Hb, Plt
6. ECG: rhythm, QRS width

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

31

日

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