UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロレラAL-0015株による睡眠の質への影響調査

英語
The effect of Chlorella AL-0015 to improve sleep quality.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロレラAL-0015株による睡眠の質への影響調査

英語
The effect of Chlorella AL-0015 to improve sleep quality.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロレラAL-0015株による睡眠の質への影響調査

英語
The effect of Chlorella AL-0015 to improve sleep quality.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロレラAL-0015株による睡眠の質への影響調査

英語
The effect of Chlorella AL-0015 to improve sleep quality.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を継続摂取することによる睡眠の質に与える影響を評価する。

英語
Evaluate the effect of continued consumption of the test food on sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的な睡眠に関する評価（アテネ不眠評価尺度(AIS)、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)）、疲労感に関するVAS、睡眠時心拍解析（BITAS-Health care)

英語
Subjective sleep assessment (Athens Insomnia Scale (AIS), Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI)), VAS for fatigue, heart rate analysis during sleep (BITAS-Health care)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレスに関する心理学的評価（POMS2）、尿検査(一般検尿、クレアチニンおよび8-OHdG）、唾液中ホルモン解析（コルチゾールおよびsIgA）、血液検査（血液学的検査、血液生化学的検査）

英語
Psychological assessment of stress (POMS2), urinalysis (general urine analysis, creatinine and 8-OHdG), salivary hormone analysis (cortisol and sIgA), blood tests (common hematology and biochemistry tests)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取する。

英語
Intake of test foods for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取する。

英語
Intake of placebo foods for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)睡眠に対して不満や不安がある者
(2)試験参加の同意文書取得時点での年齢が、20歳以上65歳未満（同意取得時点）の男性および女性
(3)本試験実施計画書に規定された検査・観察・評価項目のすべての実施に同意するために必要な理解力があり、本試験の内容を理解した上で文書同意取得が可能な者
(4)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Those who are dissatisfied or anxious about their sleep.
(2)Men and women who are at least 20 years old and less than 65 years old (at the time of consent) at the time of obtaining written consent to participate in the study.
(3)Persons who have the necessary comprehension to consent to all tests, observations, and evaluation items specified in the study protocol, and who are able to obtain written consent based on their understanding of the contents of the study.
(4)Persons who are deemed appropriate by the investigator to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者。
（精神神経疾患を含む）
(2)食品に重篤なアレルギー症状を示す恐れのある者
(3)妊娠または妊娠の可能性がある者
(4)他のヒト臨床試験に参加している者、または3カ月以内に他のヒト臨床試験に参加した者
(5)アルコールを過度に摂取している者
(6)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
(7)その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者
(8)勤務時間が日により大きく変化する者

英語
(1) Those who currently suffer from some chronic disease and are receiving drug treatment.
(including psychoneurological disorders)
(2)Persons who may show severe allergic symptoms to foods.
(3) Those who are pregnant or may become pregnant.
(4)Persons who are participating in other human clinical trials or have participated in other human clinical trials within 3 months
(5)Persons who consume excessive amounts of alcohol
(6)Those who are unable to participate in the study due to hepatic, renal, or cardiac disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes mellitus, or other diseases.
(7) Other subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for the study.
(8)Those whose working hours vary greatly from day to day.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	姫野

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Himeno

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団友徳発心会

英語
Medical Corporation Yutoku Hossinkai

所属部署/Division name

日本語
ひめのともみクリニック

英語
Himeno Tomomi Clinic

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎4-1-2 ウィン第2五反田ビル4階

英語
4F Win No.2 Gotanda Building, 4-1-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5436-7351

Email/Email

tomomi@himeno-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝之
ミドルネーム
姓	塩野

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Shiono

組織名/Organization

日本語
株式会社アルガルバイオ

英語
Algalbio Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業開発グループ

英語
Business Development Group

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉5-4-6東葛テクノプラザ301

英語
301 Tokatsu Techno Plaza, 5-4-6 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7138-6207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiono@algalbio.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Yutoku Hossinkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団友徳発心会

部署名/Department

日本語
ひめのともみクリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Algalbio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アルガルバイオ

組織名/Division

日本語
事業開発グループ

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ひめのともみクリニック倫理審査委員会

英語
Himeno Tomomi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎4-1-2 ウィン第2五反田ビル4階

英語
4F Win No.2 Gotanda Building, 4-1-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5436-7351

Email/Email

htc.ijika@himeno-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

13

日

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