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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術におけるデジタルプランニングの有用性の検討

英語
Benefits of preoperative digital planning for high tibial osteotomy of the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術におけるデジタルプランニングの有用性の検討

英語
Benefits of preoperative digital planning for high tibial osteotomy of the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術におけるデジタルプランニングの有用性の検討

英語
Benefits of preoperative digital planning for high tibial osteotomy of the knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術におけるデジタルプランニングの有用性の検討

英語
Benefits of preoperative digital planning for high tibial osteotomy of the knee

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する楔状開大式高位脛骨骨切り術におけるデジタルプランニングソフトを用いた術前計画の有用性について検討すること．

英語
To investigate the usefulness of preoperative planning using digital planning software in opening-wedge high tibial osteotomy for knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1カ月の単純X線像におけるmedial proximal tibial angleの術前予測からの誤差

英語
Error from preoperative prediction of medial proximal tibial angle on radiographs 1 month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内側大腿脛骨関節のみの一次性変形性膝関節症（Kellgren-Lawrence grade 3あるいは4）と診断されていること．
2) 2021年1月から2022年12月までの間に当院で楔状開大式高位脛骨骨切り術を施行されたこと．
3) 手術時の年齢が50歳以上，75歳以下である．
4) 関節可動域が伸展-10度以下，屈曲120度以上である．

英語
1) Diagnosed with primary knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 3 or 4) of the medial femoro-tibial joint only.
2) Between January 2021 and December 2022, wedge-shaped open high tibial osteotomy was performed at our hospital.
3) Age at the time of surgery is 50 to 75 years old.
4) The range of motion of the joint is -10 degrees or less in extension and 120 degrees or more in flexion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 膝関節の靱帯不全を合併している．
2) 膠原病を合併している．
3) 関節炎を合併している．
4) 喫煙者である．

英語
1) Complicated with knee ligament insufficiency.
2) Complications of connective tissue disease.
3) Complicated arthritis.
4) Smokers.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘志
ミドルネーム
姓	多久和

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takuwa

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-853-20-2240

Email/Email

h.takuwa@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘志
ミドルネーム
姓	多久和

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takuwa

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane Prefecture, Japan

電話/TEL

0853202242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.takuwa@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane Prefecture, Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は単機関後方視的観察研究である.2021年1月から2022年12月に当院で楔状開大式高位脛骨骨切り術を施行された症例を対象とする．術前計画の方法により以下の2群に分ける．2021年12月までの連続した20例を術者が電子カルテ上で手作業により作図をおこなう「従来群（C群）」，2022年3月以降の連続した20例をデジタルプランニングソフト（mediCAD, 東陽テクニカ，東京）を使用した「デジタル群（D群）」とする． D群では，ソフトが導入されている専用のPCに術前に撮像した画像データを取り込んで作図を行う．術前の下肢全長エックス線像を用いて，手術の目標アライメントを，下肢機能軸がFujisawa point（% mechanical axis（%MA）=62.5%）を通過するように設定する．術前計画画像および術後1か月時エックス線像から①開大角度，②開大距離，③medial proximal tibial angle（MPTA），④％MAを計測し，各項目について術前後の誤差（術前計画値－術後計測値）を算出する（図3）．C群とD群における誤差を，両群間で比較する．統計学的にはMann-Whitney’s U testを用いて検討し，危険率5%未満を有意差ありと判定する．

英語
This study is a single-institution retrospective observational study. The subjects were patients who underwent open wedge high tibial osteotomy at our hospital from January 2021 to December 2022. They are divided into the following two groups according to the method of preoperative planning. 20 consecutive cases until December 2021 were manually drawn on an electronic medical record by the operator in the 'conventional group (C group)', and 20 consecutive cases after March 2022 were drawn using digital planning software (mediCAD, Toyo Technica, Tokyo) is used as a 'digital group (D group)'. In group D, the preoperative image data is imported into a dedicated PC with software installed and plotted. Using the preoperative full-length lower limb X-ray image, the target alignment for surgery is set so that the functional axis of the lower limb passes through the Fujisawa point (% mechanical axis (%MA) = 62.5%). (1) opening angle, (2) opening distance, (3) medial proximal tibial angle (MPTA), and (4) %MA were measured from the preoperative planning image and the X-ray image one month after surgery. value - postoperative measurement value) (Fig. 3). Compare the errors in groups C and D between the two groups. Statistically, the Mann-Whitney's U test is used, and a significant difference is determined when the risk rate is less than 5%.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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