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一般向け試験名/Public title

日本語
花粉症治療補助用スマホアプリによる花粉症自覚症状の改善補助効果の検討

英語
Evaluation of the effectiveness of a smartphone app for hay fever treatment assistance in improving subjective symptoms of hay fever.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
花粉症治療補助用スマホアプリによる花粉症症状の改善効果検討

英語
Evaluation of the effectiveness of a smartphone app for hay fever treatment assistance in improving hay fever symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
花粉症治療補助用スマートフォンアプリケーションによる花粉症自覚症状の改善補助効果の検討：前方視的無作為化比較研究

英語
Evaluation of the Effectiveness of a Smartphone Application for Hay Fever Treatment Assistance in Improving of Subjective Symptoms of Hay Fever: A Prospective, Randomized, Controlled Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
花粉症治療補助用スマホアプリによる花粉症自覚症状の改善補助効果検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of a Smartphone App for Hay Fever Treatment Assistance in Improving of Subjective Symptoms of Hay Fever.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
花粉症

英語
Hay fever

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、花粉症治療補助用スマートフォンアプリケーション (ALA01) による花粉症治療補助効果を評価する。

英語
In this study, the effectiveness of a smartphone application (ALA01) as a hay fever treatment assistance will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組入時点(Day0)から4週後の以下の項目
花粉症自覚症状評価：鼻症状スコア(NSS), 非鼻症状スコア(NNSS), 総症状スコア(TSS), アレルギー性結膜疾患QOL調査票 (JACQLQ)ドメインIIスコア2

英語
The following items at 4 weeks after the inclusion time point (Day 0)
Hay fever subjective symptom assessment: Nasal symptom score (NSS), Non-nasal symptom score (NNSS), Total symptom score (TSS), and Allergic Conjunctival Quality of Life Questionnaire (JACQLQ) Domain II score2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組入時点(Day0)または4週後の以下の項目
①研究対象者基本情報：年齢、性別、診断名、罹患期間、治療内容（使用薬剤、治療期間）
②アレルギー採血検査
③服薬アドヒアランス評価: 服薬アドヒアランススケール(MMAS-8)
④服薬記録
⑤アプリ内教育コンテンツの閲覧状況
⑥操作性評価

英語
The following items at 4 weeks after the inclusion time point (Day 0)
(1) Basic information on research subjects: age, sex, diagnosis, duration of disease, treatment details (drugs used, duration of treatment)
(2) Allergy test results
(3) Medication adherence assessment: Medication adherence scale (MMAS-8)
(4) Medication record
(5) Viewing status of educational contents in the application
(6) Operability evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
処方されている花粉症治療薬に追加してALA01を使用する。

英語
Use ALA01 in addition to prescribed hay fever medications.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
処方されている花粉症治療薬のみを使用する。

英語
Use only prescribed hay fever medications.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①Day0においてNSS3点以上10点以下かつNNSS3点以上8点以下の患者
②同意書を理解し同意して頂ける方
③スマートフォンの操作が可能な方
④20歳以上の方

英語
(1) Patients with NSS score between 3 and 10 and NNSS score between 3 and 8 on Day 0.
(2) Patients who can understand and agree to the consent form
(3) Patients who can operate a smart phone
(4) Patients who are 20 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
②同意を得られなかった方

英語
(1) Those who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
(2) Those who could not give their consent

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武範
ミドルネーム
姓	猪俣

英語

名	Takenori
ミドルネーム
姓	Inomata

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科眼科学講座

英語
Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1 順天堂大学A棟6階南 眼科研究室

英語
2-1-1 Hongo, Building A, 6th floor, Ophthalmology Department, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1228

Email/Email

tinoma@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武範
ミドルネーム
姓	猪俣

英語

名	Takenori
ミドルネーム
姓	Inomata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科眼科学講座

英語
Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1 順天堂大学A棟6階南 眼科研究室

英語
2-1-1 Hongo, Building A, 6th floor, Ophthalmology Department, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinoma@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3 Hongo, Juntendo University Hospital, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

11

日

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日本語
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