UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049977
受付番号	R000056875
科学的試験名	人工知能による術中ランドマーク教示システム（Version2）を用いた腹腔鏡下胃切除術における教示精度向上に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/16
最終更新日	2024/07/08 10:41:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム（Version2）を用いた腹腔鏡下胃切除術における教示精度向上に関する探索的研究

英語
Development of an artificial intelligence system (Version2) using deep learning to indicate anatomical landmarks during laparoscopic gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム（Version2）を用いた腹腔鏡下胃切除術における教示精度向上に関する探索的研究

英語
Development of an artificial intelligence system (Version2) using deep learning to indicate anatomical landmarks during laparoscopic gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム（Version2）を用いた腹腔鏡下胃切除術における教示精度向上に関する探索的研究

英語
Development of an artificial intelligence system (Version2) using deep learning to indicate anatomical landmarks during laparoscopic gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム（Version2）を用いた腹腔鏡下胃切除術における教示精度向上に関する探索的研究

英語
Development of an artificial intelligence system (Version2) using deep learning to indicate anatomical landmarks during laparoscopic gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術において、我々が改良した人工知能によるランドマーク教示システム（Version2）の精度向上を検証する。

英語
To revise the artificial intelligence (AI) based intraoperative landmark indicating system for laparoscopic gastrectomy and confirm the improved accuracy of the AI device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能による術中教示システム支援下腹腔鏡下胃切除術の精度向上

英語
Improved accuracy of laparoscopic gastrectomy with intraoperative indicating system assisted by artificial intelligence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外部審査委員会によるランドマーク教示能評価

英語
Evaluation of landmark indicating ability by the external review committee

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）と診断されている。
2）内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTでも可）にて、Stage I-IIIと診断されている。
3）腫瘍の占拠部位、多発は問わない。
4）PS（ECOG）が0または1である。
5）主要臓器機能が保たれている。
6）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric carcinoma (pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, or muc).
2) Clinical Stage I to III gastric carcinoma according to the Japanese classification system.
3) Regardless of occupation and number of tumors.
4) PS (ECOG) 0 or 1.
5) Sufficient organ function.
6) Provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)BMIが30以上である
2)以前に胃切除術を受けられたことがある。
3)精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。

英語
1)BMI over 30
2)History of gastrectomy
3)Severe mental disease.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅史

ミドルネーム

姓猪股

英語

名 Masafumi

ミドルネーム

姓 Inomata

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

oitagps@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳正

ミドルネーム

姓青山

英語

名 Yoshimasa

ミドルネーム

姓 Aoyama

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surgery1.med.oita-u.ac.jp

Email/Email

y-aoyama@oita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器・小児外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部　消化器・小児外科

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita

電話/Tel

097-586-5843

Email/Email

y-aoyama@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部　消化器・小児外科

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は比較対照試験ではなく探索的なものであり、腹腔鏡下胃切除術を行う患者には全例に研究の協力を要請する。そのため厳格な無作為化は不要なため割付センターの設置は行わない。

英語
This is an exploratory study, not a controlled trial. Therefore, strict randomization is not necessary and no allocation center will be set up.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056875

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056875

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）