UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic constipation practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic constipation practice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic constipation practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症診療の前向きコホート研究

英語
Prospective cohort study of chronic constipation practice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症患者

英語
constipated person

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘患者に対して便秘治療薬を投与し、治療効果とその背景因子を解析する

英語
To analyse the therapeutic effect and background factors of the treatment of constipation in patients with constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘治療薬開始・変更後の有効率、安全性

英語
Efficacy and safety after starting or changing constipation medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. constipation
2. patients with constipation symptoms defined in the Chronic Constipation Guideline as "the inability to expel faeces comfortably and in sufficient quantity". 3. outpatients attending Keio University Hospital and National Hospital Organization Kurihama Medical Centre.
3. outpatients attending Keio University Hospital or National Hospital Organisation Kurihama Medical Centre. 4. patients over 18 years of age at the time of consent.
4. patients who are 18 years of age or older at the time the consent form is obtained. 5. patients whose consent for this study has been obtained.
5. patients whose consent for this study has been obtained.

英語
1. constipation
2. patients with constipation symptoms defined in the Chronic Constipation Guideline as "the inability to expel faeces comfortably and in sufficient quantity". 3. outpatients attending Keio University Hospital and National Hospital Organization Kurihama Medical Centre.
3. outpatients attending Keio University Hospital or National Hospital Organisation Kurihama Medical Centre. 4. patients over 18 years of age at the time of consent.
4. patients who are 18 years of age or older at the time the consent form is obtained. 5. patients whose consent for this study has been obtained.
5. patients whose consent for this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. patients with organic disease as a possible cause of constipation symptoms.
2. other patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the physician in charge or others.

英語
1. patients with organic disease as a possible cause of constipation symptoms.
2. other patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the physician in charge or others.

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

16008582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

takagast@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori-d@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究期間中、被験者は6 研究の方法に示すとおりに来院し、各規定来院で必要な観察を実施する。観察及び検査等で実施及び収集する内容は以下のとおりとする。

疾患背景、治療内容、症状、治療後経過(予後)に関して診療録等を用いて情報を収集する。
a.疾患背景
年齢、性別、身長、体重、嗜好（喫煙や飲酒習慣の程度）、血液検査所見、既往歴、内服歴、来院までの臨床経過
b.治療内容
内科的加療の内容・投薬期間・服薬状況。
c.疾患重症度
下部消化管内視鏡検査所見、腹部X線所見、腹部CT所見、注腸造影所見、血液検査所見、直腸内圧測定所見、大腸機能検査所見、血圧、来院時の腹部・精神症状(胃腸症状問診票、GERDQ問診票、HADS問診票、Constipation Scoring System 、WPAI:CC問診票、JPAC-QOL問診票、ブリストル便スケールによる評価)、血液検査データや内視鏡所見, 画像所見は通常診療用に行われた検査結果を使用する。

d.治療後経過(予後)
内服薬と排便の記録（連日）、下部消化管内視鏡検査所見、腹部X線所見、腹部CT所見、注腸造影所見、血液検査所見、直腸内圧測定所見、大腸機能検査所見、血圧、来院時の腹部・精神症状（大腸機能検査所見、）の推移。副作用、有害事象の有無
血液検査データや内視鏡所見、画像所見は通常診療用に行われた検査結果を使用する。

e.観察時期
便秘治療薬新規投与前、便秘治療薬内服中の方に初回登録を行います。
登録時既に便秘薬の投与が行われており、薬剤に変更がない場合は研究終了とします。
薬剤開始もしくは変更後に問診票で経過観察を行います。
（d.治療後経過(予後)に記載のある項目、最大5回まで外来で経過を観察）

英語
During the study period, subjects will visit the hospital as described in section 6 Research methods, and necessary observations will be carried out at each prescribed visit. The following information will be collected during observations and examinations.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056874

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