UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049934
受付番号 R000056872
科学的試験名 うつ病患者の再発予防を目的とした当事者ガイドを用いた集団心理教育の有用性に関する多施設共同介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/28
最終更新日 2024/01/02 19:13:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病患者の再発予防を目的とした当事者ガイドを用いた集団心理教育の有用性に関する多施設共同介入研究

英語
A multicenter intervention study on the effectiveness of group psychoeducation using depression guidelines for patients to prevent relapse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病当事者ガイドによる集団心理教育研究

英語
Group psychoeducation study with depression guidelines for patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病患者の再発予防を目的とした当事者ガイドを用いた集団心理教育の有用性に関する多施設共同介入研究

英語
A multicenter intervention study on the effectiveness of group psychoeducation using depression guidelines for patients to prevent relapse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病当事者ガイドによる集団心理教育研究

英語
Group psychoeducation study with depression guidelines for patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「当事者・家族のためのわかりやすいうつ病治療ガイド」を用いてうつ病患者に対する集団心理教育を行い、その再発予防に必要な患者の疾患理解度や中長期でのQOL・幸福度に与える影響を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to conduct group psychoeducation for patients with depression using the "Easy-to-understand Depression Treatment Guide for Patients and Families" and to examine its impact on patients' understanding of the disease and their quality of life and well-being in the mid- to long-term, which are necessary for preventing relapse.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病の再発予防等に関する理解度

英語
Patients' understanding of the disease, including prevention of relapse of depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団心理教育

英語
Group Psychoeducation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
今回のエピソードがDSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）にて大うつ病性障害を満たしたと主治医が判断した者
主治医が現在、今回のエピソードにおける回復期あるいは維持期にあると判断した者
過去3ヶ月間、主たる抗うつ薬の変更がない（減量は許容する）、かつ、主たる精神療法の変更がない者

英語
Patients whose attending physician determines that the current episode meets the criteria for major depressive disorder in the DSM-5
Patients who are judged by the attending physician to be in the recovery or maintenance phase of the current episode
Patients whose primary antidepressant has not been changed (dose reduction is allowed) nor whose primary psychotherapy has not been changed in the past 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
双極性障害患者
認知症患者
精神病症状を有する患者
アルコールまたは薬物依存患者
重篤な身体疾患を合併している患者
その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients with bipolar disorder
Patients with dementia
Patients with psychotic symptoms
Patients with alcohol or drug dependence
Patients with serious physical illnesses
Patients who are deemed unsuitable by the principal investigator or research coordinator

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴嗣
ミドルネーム
姓 坪井

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

takashi.tsuboi.0821@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴嗣
ミドルネーム
姓 坪井

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Tsuboi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.tsuboi.0821@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 02 日



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日本語
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