UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を合併したNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)患者におけるペマフィブラートの有効性に関する単群試験

英語
A single-arm study of the efficacy of pemafibrate in patients with NAFLD (non-alcoholic fatty liver disease) complicated by dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPND試験

英語
SPND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を有するNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)患者に対するペマフィブラートの有効性に関する臨床試験

英語
Clinical Study on Efficacy of Pemafibrate in NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) Patients with Dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPND試験

英語
SPND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症合併NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）

英語
NAFLD (non-alcoholic fatty liver disease) complicated by dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を合併するNAFLD患者におけるペマフィブラートの有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to determine the efficacy of pemafibrate in patients with NAFLD complicated by dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペマフィブラート投与48週後のAST、ALT、γGTP、ALP、アルブミン、Ⅳ型コラーゲン7S、WFA＋-M2BP、FIB-4 index、NFS、LSM、CAP

英語
AST, ALT, gamma-GTP, ALP, albumin, type4 collagen-7S domain, FIB-4 index, NFS, LSM, CAP after 48 weeks of pemafibrate treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ペマフィブラート投与48週後のtriglyceride、total cholesterol、LDL cholesterol、HDL cholesterol、HOMA-IR

英語
triglyceride, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, HOMA-IR after 48 weeks of pemafibrate administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
48週間、ペマフィブラート0.1mg1日2回投与をし、12週ごとに診察、採血により評価をした。
ペマフィブラート投与前と投与48週間後にそれぞれFibro scanを行った。

英語
Pemafibrate 0.1 mg twice daily was administered for 48 weeks, and the patients were evaluated every 12 weeks by examination and blood test.
Fibro-scans were performed before and 48 weeks after pemafibrate administration, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記診断基準により脂質異常症合併NAFLDと診断された患者
(1)肝生検標本で肝細胞の5％以上に脂肪沈着が認められる。または超音波検査で脂肪沈着が認められる。(2)1日のアルコール摂取量が男性30g未満、女性20g未満。(3) 各種採血、画像検査、病歴聴取によりB型またはC型ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの他の慢性肝疾患を合併していない。
脂質異常症の判定は、血清トリグリセリド≧150mg/dL、LDLコレステロール≧140mg/dL、HDLコレステロール＜40mg/dL、または脂質異常症の治療歴を有するものと定義した。

英語
NAFLD patients with Dyslipidemia diagnosed by (1) the presence of steatosis in 5% or more of hepatocytes on liver biopsy specimens or fat deposition on ultrasonography; (2) daily alcohol consumption of less than 30g for men and less than 20g for women; and (3) absence of other chronic liver diseases, such as viral hepatitis B or C, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, Wilson's disease, and hemochromatosis, as determined by specific laboratory and imaging examinations, as well as the patients' medical histories. Determination of dyslipidemia was defined as serum triglycerides 150 mg/dL or more, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol 140 mg/dL or more, or high-density lipoprotein (HDL) cholesterol less than 40 mg/dL or having been treated for dyslipidemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主な除外基準は以下の通りである。
(1) 年齢が20歳未満。(2) NAFLDに有効であるとされているビタミンE製剤、ピオグリタゾン、SGLT2阻害薬, GLP-1製剤や脂質異常症改善薬をペマフィブラート投与前12週間以内に新規投与されている。 (3) 非代償性肝硬変。(4) 妊娠または授乳中であること。

英語
The main exclusion criteria were as follows: (1) age <20 years; (2) new administration of vitamin E, pioglitazone, SGLT2-Is, and GLP-1 RA known to be potentially effective for NAFLD and other antilipidemic agents within 12 weeks prior to pemafibrate treatment; (3) decompensated cirrhosis; and (4) pregnancy or lactation.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正則
ミドルネーム
姓	厚川

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

h-ono0@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘貴
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Hroki
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1

英語
1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-371-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ono0@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School, gastroenterology, Hiroki Ono

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

h-ono0@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

91

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056871

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