UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CyberOncologyを用いた切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ併用化学療法の前向き観察研究（WJOG15922G）

英語
A prospective observational study of nivolumab plus chemotherapy for advanced gastric cancer using CyberOncology (WJOG15922G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROCEED試験

英語
PROCEED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CyberOncologyを用いた切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ併用化学療法の前向き観察研究（WJOG15922G）

英語
A prospective observational study of nivolumab plus chemotherapy for advanced gastric cancer using CyberOncology (WJOG15922G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROCEED試験

英語
PROCEED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行または再発性の胃または食道胃接合部癌

英語
Unresectable advanced or recurrent gastric or esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床の投与例でのHER2陰性の切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ併用化学療法に関する診療情報を前向きに収集し、ニボルマブ併用化学療法の有効性および安全性を確認する

英語
To prospectively evaluate the efficacy and safety of nivolumab plus chemotherapy for HER2-negative, unresectable advanced or recurrent gastric cancer in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間、全奏効率、奏効期間、病勢制御率、有害事象、前向き観察研究におけるCyberOncology（電子カルテ連携臨床情報収集システム）の有用性

英語
Overall Survival, Time to Treatment Failure, Overall Response Rate, Duration of Response, Disease Control Rate, Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
確認されている切除不能進行または再発の胃または食道胃接合部癌である。
2)HER2陰性である。
3)ニボルマブ併用化学療法が予定されている。
4)進行又は転移性病変に対して、全身化学療法が施行されていない*。
5)ECOG PS 0-2である。
6)3か月以上の生存が見込まれる。
7)登録30日以内の画像検査 (CT/MRI) において評価可能病変を有する。
8)バイオマーカー研究のための組織検体が提出可能である。
9)治療開始30日以内の臨床検査値で主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている。

英語
1) Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or esophago-gastric junction adenocarcinoma
2) HER2 negative
3) Planned to receive nivolumab plus chemotherapy
4) No prior systemic anticancer therapy for advanced or metastatic disease
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Performance status of 0-2
6) Life expectancy of at least 3 months
7) Evaluable lesions based on CT or MRI within 30 days prior to registration
8) Available tumor specimens for biomarker analysis
9) Without severe organ dysfunction confirmed by laboratory test within 30 days prior to registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を登録の過去3年以内に指摘されている。
2) 活動性の自己免疫疾患を認める。
3) 登録前 14 日以内に副腎皮質ステロイド又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を必要とする。
4) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
5) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
6) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
7) 重篤な過敏症の既往を有する。
8) その他、担当医が不適当と判断する。

英語
1) Concomitant active malignancies within 3 years prior to registration
2) Active autoimmune disease
3) Requiring systemic corticosteroid or immunosuppressant within 14 days prior to registration
4) Active infection under treatment
5) Pregnant or lactating female
6) Uncontrolled psychiatry disease
7) History of serious allergic reactions
8) Judged inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん治療センター

英語
Cancer Treatment Cente

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551 Japan

電話/TEL

082-257-5981

Email/Email

wokamoto@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3,Minami Ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
実臨床の投与例でのHER2陰性の切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ併用化学療法に関する診療情報を前向きに収集し、ニボルマブ併用化学療法の有効性および安全性を確認する

英語
To prospectively evaluate the efficacy and safety of nivolumab plus chemotherapy for HER2-negative, unresectable advanced or recurrent gastric cancer in clinical practice

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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