UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸液中S100Pによる膵癌早期発見法の開発：各保存法の検体測定値の妥当性確認試験

英語
Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers: Validation test of sample measured value for each storage method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸液中S100Pによる膵癌早期発見法の開発：各保存法の検体測定値の妥当性確認試験

英語
Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers: Validation test of sample measured value for each storage method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸液中S100Pによる膵癌早期発見法の開発：各保存法の検体測定値の妥当性確認試験

英語
Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers: Validation test of sample measured value for each storage method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸液中S100Pによる膵癌早期発見法の開発：各保存法の検体測定値の妥当性確認試験

英語
Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers: Validation test of sample measured value for each storage method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は，経口上部消化管内視鏡検査時に膵管カニュレーションを伴わずに採取した十二指腸液中のS100タンパク質濃度による膵癌スクリーニング法の開発である。

英語
The aim of this study is to assess the utility of S100 protein levels in the duodenal juice collected by oral endoscopy without pancreatic duct cannulation to detect pancreatic cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌患者と健常者のS100P濃度

英語
The S100 protein concentration in the duodenal juice to detect patients with pancreatic cancers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術を前提とした膵癌患者もしくは膵癌疑い患者で上部消化管内視鏡またはEUS、ERCP予定患者
1)年齢：50歳以上である
2)手術を前提とした膵癌患者でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡またはEUS、ERCPを予定している
3)被験者本人への説明文書を用いた説明を行い，本人からの文書による同意が得られている
4)既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌，胃癌，十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
5)上部消化管切除術の手術既往(胃切除術，膵頭十二指腸切除等)がない
6)明らかな胆管悪性腫瘍がない

健康診断受診者について
1)年齢：50歳以上である
2)膵腫瘍および膵疾患の疑う所見がないことを健診における腹部超音波で確認している
3)直視鏡を用いた上部消化管内視鏡予定である
4)被験者本人への説明文書を用いた説明を行い，本人からの文書による同意が得られている
5)既往を含め上部消化管に明らかな悪性疾患(食道癌，胃癌，十二指腸乳頭部腫瘍等)がない
6)上部消化管切除術の手術既往(胃切除術，膵頭十二指腸切除術等)がない
7)明らかな胆管悪性腫瘍がない

英語
Pancreatic cancer patients
1) Aged 50 or more
2) Patients who undergo preoperative screening upper gastrointestinal endoscopy or endoscopic ultrasonography (EUS) for the assessment of pancreatic cancer
3) Written informed consent
4) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
5) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion
6) Patients without malignant disease in bile duct

The patients who undergo physical examination
1) Aged 50 or more.
2) Patients proven to have normal pancreas by EUS
3) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy for their pancreatic diseases
4) Written informed consent
5) Patients without definite malignant diseases in upper gastrointestinal lesion except pancreatic cancer
6) Patients who have undergone no surgery in gastrointestinal lesion, such as gastrectomy, pancreatoduodenectomy and so on.
7) Patients without malignant disease in bile duct

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物過敏の既往歴のある患者
2)その他，担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1) They have no drug hypersensitivity.
2) The doctor-in-charge figures them to be suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

117

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	井手野

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Ideno

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ideno.noboru.033@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学 病院事務部 研究支援課倫理審査係

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1　WW6階 610

英語
3-1-1-WW610, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

117

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年「経口内視鏡を用いた十二指腸中S100Pタンパク質濃度測定による膵癌早期発見法の開発-採取法、保存法による膵癌患者と健常者の十二指腸液中のS100P濃度分布の把握を検討する臨床試験」において、十二指腸液の保存法の違いによりS100P測定値が大きく異なる検体が観察され、特に健常人検体において、保存法D法（十二指腸液に直接プロテアーゼ阻害剤を溶解する従来の保存法）では検出限界以下であるが、A法（十二指腸液を検体希釈液に入れる新しい保存法）では高値となる検体が報告された。この測定値の差が生じた原因と測定値の妥当性を確認するため、（１）阻害試験、（２）希釈直線性試験、（３）添加回収試験の3法を用い、測定値が大きく異なった保存法A法とD法の十二指腸液検体の解析を行う。なお、各解析で使用する検体数は検体残量に依存するため、同一の検体を3種の方法で解析が行えない可能性がある。

英語
In the "Analysis of S100 protein in the duodenal juice collected by oral endoscopy to detect early stage pancreatic cancers" in 2020, it was observed that S100P values differed significantly depending on the preservation method of duodenal fluid. In particular, some samples from healthy subjects were below the detection limit by storage method D (conventional storage method in which protease inhibitor is directly dissolved in duodenal fluid), but were high by storage method A (new storage method in which duodenal fluid is added to sample dilution solution). In order to confirm the cause of this difference in measured values and the validity of the measured values, we will analyze the duodenal fluid samples with significantly different measured values using three methods: (1) inhibition test, (2) dilution linearity test, and (3) additive recovery test. Since the number of specimens used in each analysis depends on the remaining specimen volume, the same specimens may not be analyzed by all three methods.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056869

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056869