UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049932 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056868 |
| 科学的試験名 | 社員食堂で選択されるメニューが交替制勤務者の健康に及ぼす効果:非ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/05 |
| 最終更新日 | 2024/12/30 21:22:11 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
社員食堂で選択されるメニューが交替制勤務者の健康に及ぼす効果
英語
The effects of improved menu choice in a company cafeteria on health status among shift workers.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
社員食堂のメニューが交替制勤務者の健康に及ぼす効果
英語
The effects of improved menu in a company cafeteria on health status among shift workers.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
社員食堂で選択されるメニューが交替制勤務者の健康に及ぼす効果:非ランダム化比較試験
英語
The effects of improved menu choice in a company cafeteria on health status among shift workers: a non-randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
社員食堂で選択されるメニューが交替制勤務者の健康に及ぼす効果:非ランダム化比較試験
英語
The effects of improved menu choice in a company cafeteria on health status among shift workers: a non-randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
勤務者
英語
Workers
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
夜間に社員食堂を利用する交替制勤者を対象として、選択するメニューの改善が健康状態に及ぼす影響を検討すること。
英語
To investigate the effect of improvements in canteen menu selection on the health status among shift workers using the canteen at midnight.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体的指標：BMI、体組成、腹囲
血液生化学指標
英語
Anthropometric parameters: BMI, body composition, waist circumference
Biochemical parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
栄養・食品摂取量
食習慣
運動・身体活動
生活習慣
食事時刻
食事内容
食品・飲料摂取
睡眠―覚醒サイクル
心理指標
生理的指標
プレゼンティーイズム
アブセンティーイズム
英語
Nutritional and food intakes
Eating behaviors
Physical activity
Lifestyle behaviors
Meal timing
Meal contents and meal pattern
Food and beverage consumption
Sleep-wake cycle
Psychological parameters
Physiological parameters
Presenteeism
Absenteeism
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2ヶ月間の
夜勤時の健康的な食事の摂取(社員食堂)
体重のモニタリング
健康教育
英語
For 2-months,
consumption of healthy meals in the canteen during the night shift
weight monitoring
health education
介入2/Interventions/Control_2
日本語
2ヶ月間の夜勤時の自由選択による食事の摂取(社員食堂)
英語
Consumption of freely selected meals in the canteen during the night shift for 2-months.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)日本人
2)年齢20歳以上
3)男性
4)交替制勤務者
5)社内食堂の利用者
6)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加志願した者で、書面で本試験への参加に同意した者
7)定められた方法で食事摂取ができる者
8)試験実施関係者の指示に従うことが可能である者
英語
1) Japanese
2) Ages>=20 years
3) Male
4) Shift workers
5) Daily users of the canteen
6) Having provided voluntary written consent for participation in this study
7) Able to receive and take experimental meals
8) Able to follow the instructions of the study team
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)医師より糖尿病、腎臓病、肝臓病、心臓病、脳疾患の診断を受けている者／治療薬を服用中の者
2)その他、研究チームが研究の参加が不適当であると判断した者
英語
1. Persons who have been diagnosed with diabetes, kidney disease, liver disease, cardio and cerebrovascular diseases by a physician, or who are taking therapeutic drugs.
2. Judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reason.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 成美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永井 |
英語
| 名 | Narumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagai |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
所属部署/Division name
日本語
環境人間学研究科
英語
Graduate School of Human Science and Environment
郵便番号/Zip code
670-0092
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市新在家1-1-12
英語
1-1-12 Shinzaike-honcho,Himeji, Hyogo
電話/TEL
+81-79-292-1515
Email/Email
nagai.lab.uh@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美代子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥薗 |
英語
| 名 | Miyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuzono |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
部署名/Division name
日本語
栄養教育・栄養生理学研究室
英語
Laboratory of Nutrition Education and Nutritional Physiology
郵便番号/Zip code
670-0092
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市新在家1-1-12
英語
1-1-12 Shinzaike-honcho,Himeji, Hyogo
電話/TEL
+81-79-292-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mokuzono.mok@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学環境人間学部研究倫理委員会
英語
The SHSE (School of Human Science and Environment) Research Ethics Committee of the University of Hyogo
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市新在家1-1-12
英語
1-1-12 Shinzaike-honcho,Himeji, Hyogo
電話/Tel
+81-79-292-1515
Email/Email
u_hyogo_kankyou@ofc.u-hyogo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/eiyogakuzashi/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/browse/eiyogakuzashi/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
介入群では対照群と比べて，介入後の腹囲減少量が多い傾向がみられた（中央値［25パーセンタイル，75パーセンタイル］介入群- 1.0［- 1.5，1.0］cm vs. 対照群 0.25［- 0.95，1.0］cm，p = 0.067）。他のMetS指標の変化量は両群で有意な差はなかった。体調と食態度に関する主観的評価項目は，いずれも介入群が対照群よりも有意にスコアが高かった。
英語
In the intervention group, waist circumference tended to decrease than in the control group (median [25, 75th percentile point], intervention; -1.0 [-1.5, 1.0] cm vs. control; 0.25 [-0.95, 1.0] cm, p = 0.067). Changes in other metabolic syndrome indicators were not significantly different between the two groups. Subjective physical condition and eating attitudes scores were significantly higher in the intervention group than in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
研究参加者（製造業1社の男性交替制勤務者48名）を年齢（中央値；41歳以上）とBody Mass Index（肥満；25 kg/m2以上）で，介入群23名，対照群25名に層化無作為割付した。
英語
The participants 48 male shift workers were randomly assigned by age median age 41 years old and body mass index obese 25 kg/m2 or more to intervention n=23 and control n= 25 groups
参加者の流れ/Participant flow
日本語
介入群は，20分間の栄養教育を単回受け，2カ月間，夜勤時の社員食堂（食事時刻20:20～22:00）で16回，健康的なセットメニューを摂取した。対照群は，同じ期間に普段通りのメニューを摂取した。
英語
The intervention group received a 20-min nutritional education session and consumed a healthy set menu at the company canteen during the nightshift 16 times over two months. The control group consumed their ordinary menu items during the same period.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は確認されなかった。
英語
No adverse events were observed in the participants.
評価項目/Outcome measures
日本語
介入前後の調査・測定で体重，体組成，血圧，血液生化学検査値，体調，食態度のデータを得た。
英語
Data on body weight, body composition, blood pressure, biochemical parameters, physical condition, and eating attitudes were obtained from pre- and post-intervention measurements.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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