UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049931
受付番号 R000056867
科学的試験名 転移性脊椎腫瘍患者の身体活動量に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/28
最終更新日 2022/12/28 11:01:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脊椎腫瘍患者の身体活動量に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of physical activity in patients with spinal metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脊椎腫瘍患者の身体活動量に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of physical activity in patients with spinal metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脊椎腫瘍患者の身体活動量に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of physical activity in patients with spinal metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脊椎腫瘍患者の身体活動量に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of physical activity in patients with spinal metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脊椎腫瘍

英語
metastatic spinal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院にて放射線治療と理学療法を受けた転移性脊椎腫瘍患者において、治療における身体活動量の変化とその要因を探索する

英語
To explore changes in physical activity and its factors during treatment in patients with spinal metastases undergoing inpatient radiotherapy and physiotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
転移性脊椎腫瘍患者における治療中の身体活動量の変化とその要因を探索することで、廃用症候群と骨関連事象の双方を予防できる至適な運動量を明らかにすること

英語
To identify the optimal amount of physical activity that can prevent both disuse syndrome and bone-related events by exploring changes in physical activity and its factors during treatment in patients with spinal metastases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)で評価した治療前の平均身体活動量をベースラインとした際の、治療後3カ月（T3）時点での身体活動量の回復率とそれに影響を与える因子

英語
Percentage recovery of physical activity and factors affecting it at 3 months post-treatment(T3), using pre-treatment physical activity assessed by GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire) as baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) Lifecorderで評価した歩数・運動強度の平均と差
b) 疼痛とコルセットのコンプライアンス、身体活動量との関係
c) 栄養状態や不安抑うつ、骨格筋量の推移と各種因子の相関
d) QOL(Quality of life)と身体活動量、身体機能との関係
e) 治療後半年の活動量、運動機能の推移とその要因の検討

英語
a) Mean and difference in number of steps and exercise intensity evaluated by Lifecorder
b) Relationship between pain, corset compliance, and physical activity
c) Correlation of various factors with nutritional status, anxiety and depression, and skeletal muscle mass
d) Relationship between QOL(quality of life), physical activity, and physical function
e) Trends in activity and motor function 6 months after treatment and their factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 静岡県立静岡がんセンターでがん治療を受け、脊椎転移と診断されたがん患者
2) 脊椎転移に対し入院にて安静が必要で、放射線治療と理学療法を行う患者
3) 単発・多発を問わず脊椎（頸椎、胸椎、腰椎、仙椎）に20Gy以上の線量で放射線治療を行う患者
4) 治療後も歩行可能（介助の有無は問わず）かつ自宅退院の見込みがある患者
5) 日本語の読み書きができ、文書による同意取得が可能な患者

英語
1) Cancer patients who received cancer treatment at Shizuoka Cancer Center and were diagnosed with spinal metastasis
2) Patients with spinal metastases requiring inpatient bed rest and undergoing radiotherapy and physical therapy
3) Patients undergoing radiotherapy to the spine (cervical, thoracic, lumbar, and sacral) at doses of 20 Gy or more, whether single or multiple metastases
4) Patients who expected to be able to walk (with or without assistance) after treatment and to be discharged home
5) Patients who can read and write Japanese and obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 生命予後が著しく不良な患者（新片桐スコア8点以上）
2) 下肢に重度の麻痺を呈する患者（改良Frankel分類 A-C1）
3) 脊椎転移の発症前より、他の要因により歩行が困難な患者
4) 放射線治療と連続して脊椎や四肢骨に整形外科的手術を予定している患者
5) 精神障害や認知機能の低下により正確な問診表の聴取が困難な患者
6) 担当医が本研究を実施する上で不適当と認めた患者

英語
1) Patients with significantly poor prognosis for life (new Katagiri score of 8 or more points)
2) Patients with severe paralysis of the lower extremities (modified Frankel classification A-C1)
3) Patients who have difficulty walking due to other factors even before the onset of spinal metastases
4) Patients scheduled for orthopedic surgery on the spine or extremity bones contiguous with radiotherapy
5) Patients who have difficulty accurate listening to accurate questionnaires due to mental impairment or cognitive decline
6) Patients deemed by the physician in charge to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 緑
ミドルネーム
姓 海野

英語
名 midori
ミドルネーム
姓 unnno

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

mi.kitagawa@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 緑
ミドルネーム
姓 海野

英語
名 Midori
ミドルネーム
姓 Unno

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mi.kitagawa@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimnagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 28 日



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