UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049926
受付番号 R000056866
科学的試験名 慢性心不全患者における弾性ストッキングの安全性を確認する後向観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/05
最終更新日 2024/06/28 09:34:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における弾性ストッキングの安全性を確認する後向観察研究

英語
Compression stockings reduce brain natriuretic peptide in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者における弾性ストッキングの安全性を確認する後向観察研究

英語
Compression stockings reduce brain natriuretic peptide in patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における弾性ストッキングの安全性を確認する後向観察研究

英語
Compression stockings reduce brain natriuretic peptide in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者における弾性ストッキングの安全性を確認する後向観察研究

英語
Compression stockings reduce brain natriuretic peptide in patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者における弾性ストッキング着用の安全性を明らかにする事

英語
compression stockings' medium-term effects and safety for heart failure patients have not yet been proven. The present study aimed to elucidate the medium- and long-term effects and safety of compression stockings in patients with chronic heart failure and examine the potential.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・一次エンドポイント： 弾性ストッキング使用後の翌外来におけるNYHA分類による心不全症候の評価及び心不全入院
・二次エンドポイント： 弾性ストッキング使用後の翌外来における血清BNP値、腎機能、皮膚合併症

英語
Primary endpoint: NYHA assessment of heart failure symptoms and heart failure hospitalisation in the outpatient clinic following elastic stocking use.
Secondary endpoints: serum BNP levels, renal function and skin complications in the outpatient clinic visits following elastic stocking use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成30（2018）年1月1日～令和3（2021）年6月30日までの過去4年間に岩手医科大学附属病院及び共同研究施設に通院中かつ期間内に新たに弾性ストッキングを着用した慢性心不全連続症例。

英語
We retrospectively collected patients with chronic heart failure attending outpatients at three centres who wore new compression stockings between 2018 and 2021 with medical records. The enrolment criteria for this study were new compression stockings wearers who met the following three criteria;1) Previous heart failure hospitalisation or BNP >100 pg/dL, 2) No change in oral medication, including dose, in the year prior to compression stockings wearing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者

英語
Excluding patients on haemodialysis.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 那須
ミドルネーム
姓 崇人

英語
名 Nasu
ミドルネーム
姓 Takahito

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科分野

英語
Division of Cardiology,

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori,Yahaba-cho,Shiwa-gun,Iwate, Japan

電話/TEL

+81-019-613-7111

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 那須
ミドルネーム
姓 崇人

英語
名 Nasu
ミドルネーム
姓 Takahito

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科分野

英語
Division of Cardiology,

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori,Yahaba-cho,Shiwa-gun,Iwate, Japan

電話/TEL

+81-019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1 Idaidori,Yahaba-cho,Shiwa-gun,Iwate

電話/Tel

+81-019-613-7111

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352906724000095?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352906724000095?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
安定した心不全において下肢圧迫療法は、BNP低下と関係していた。

英語
In stable heart failure, lower limb compression therapy was associated with a reduction in BNP.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 01 月 21 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究には当初、101人の患者が登録された。表1にこのグループのベースラインデータを示す。参加者の中央値の年齢は81歳で、62.4%が女性だった。群の54.5%に心房細動の合併症が見られた。中央値の左室駆出率 (LVEF) は55%で、HFpEFは55.4%だった。中央値のBNPレベルは479 pg/mLだった。圧痕性浮腫のスケールは0から4までの範囲で、それぞれ5.9%、49.5%、29.7%、12.9%、0%の患者が該当していた。NYHA分類に関しては、44.6%の患者が2に分類され、55.4%が3に分類されていた。ループ利尿薬はほぼすべての患者（98.0%）に投与された。

英語
This study initially enrolled 101 patients. Table 1 presents the baseline data for this group. The median age of the participants was 81 years, with 62.4 % being female. Atrial fibrillation complications were present in 54.5 % of the group. The median LVEF was 55 %, and HFpEF was 55.4 %. The median BNP level was 479 pg/mL (350-691). The pitting edema scale ranged from 0 to 4, accounting for 5.9 %, 49.5 %, 29.7 %, 12.9 %, and 0 % of patients, respectively. Regarding NYHA classification, 44.6 % of patients were classified as 2, and 55.4 % as 3. Loop diuretics were administered to almost all patients (98.0 %).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この後ろ向き研究は、2018年から2021年にかけて、3つのセンターの外来を受診し、新しい圧迫ストッキングによる圧迫療法を受けた安定した慢性心不全の患者からデータを収集した。

英語
This retrospective study collected data from patients with stable chronic HF who visited our outpatient department at three centers and received compression therapy through new compression stockings from 2018 to 2021.

有害事象/Adverse events

日本語
後ろ向き研究のため存在しない

英語
This retrospective study

評価項目/Outcome measures

日本語
この患者データの後ろ向き分析において、1か月後のNYHA分類の変化を主要評価項目として特定した。

英語
In this retrospective analysis of our patient data, we identified the change in NYHA class at 1 month as the primary endpoint.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 01 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究。

英語
retrospectively registry


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 28 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056866

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056866