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一般向け試験名/Public title

日本語
MRIとCTによる左房縫縮後の左房内血流解析

英語
Blood flow analysis in the left atrium after left atrial plication with MRI and CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIとCTによる左房縫縮後の左房内血流解析

英語
Blood flow analysis in the left atrium after left atrial plication with MRI and CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4D flow MRIとCFD(Computational Fluid Dynamics)による左房縫縮後の左房内血流解析

英語
Blood flow analysis in the left atrium after left atrial plication with 4D flow MRI and CFD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4D flow MRIとCFD(Computational Fluid Dynamics)による左房縫縮後の左房内血流解析

英語
Blood flow analysis in the left atrium after left atrial plication with 4D flow MRI and CFD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続性心房細動

英語
persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左房径の拡大が予後やMACEといった有害事象の予測因子であることが報告されている。拡大した左心房に対する縫縮術の有用性は、呼吸機能の改善・メイズ手術時の治療効果の改善の他、最近では心房性僧帽弁閉鎖不全症に対する形成術においての有用性が報告されているがいずれも少数例での報告であり、有用性を裏付けるエビデンスとなりうる研究報告は存在しない。我々は、著明に拡大した左房を縫縮することが左房内の血流のうっ滞を改善すると考えているが、縫縮術による左房内での血流の変化そのものを観察した研究は存在しない。
そこで我々は4D flow MRIとCFDを用いて左房縫縮前後の左房内血流を解析し、左房を縮小させることで左房の血流のうっ滞が改善しているかどうか評価を行いたいと考えている。

英語
It is reported left atrial (LA) enlargement is the predictor of the prognosis and adverse events such as MACE. Left atrial plication (LAP) for giant LA is considered to improve the respiratory function and therapeutic effect of the Maze procedure, and to be useful for mitral valve plasty for atrial mitral regurgitation recently. We suppose that LAP for giant LA will improve the stagnation of the blood flow in the LA, but there are no reports of evaluation of the blood flow in the LA after LAP. The purpose of this study is to demonstrate that LAP could improve the stagnation in the LA with 4D flow MRI and CFD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左房縫縮による左房内血流うっ滞改善

英語
Improvement of the stagnation in LA with LAP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2021年7月1日より後で術前より持続性心房細動を有する20歳以上の待機的に僧帽弁形成術または僧帽弁置換術と左房縫縮を施行した10例を対象とし、術前(対照群)と術後(介入群)で左房内の血流を評価する。左房縫縮方法は左心耳を左房側から連続縫合で閉鎖し、その縫合線を僧房弁輪に平行に左房後壁に進める方法とした。評価方法は術前と術後に4D flow MRIもしくは造影CTを撮像し、その画像をもとに左房内の血流を解析し左房内の血流の変化を視覚的に評価する。
解析は株式会社Cardio Flow Designに依頼する。

英語
We studied 10 patients who were performed mitral valve plasty or replacement and LAP after July 1, 2021. All patients had chronic atrial fibrillation over 10 years with LA diameter over 60mm. The procedure of the LAP is plication of left atrial wall from the anterior edge of the left atrial appendage to the caudal edge of the right side left atriotomy with continuous sutures.
We perform contrast-enhanced CT and 4D flow MRI before and after the operation, analyze the blood flow in the LA based on the image, and visually evaluate the stagnation in the LA. The imaging data is analyzed at Cardio Flow Design Co., Ltd.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本施設における2021年7月1日より後で術前より持続性心房細動を有する20歳以上の待機的に僧帽弁形成術または僧帽弁置換術と左房縫縮を施行した10例を対象とする。

英語
All patients had chronic atrial fibrillation over 10 years with LA diameter over 60mm, and done mitral valve surgery after July 1, 2021, at Niigata university medical and dental hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術症例、細菌性心内膜炎の症例、循環停止を要する低体温手術、術前カテコラミンあるいはIABP使用例。

英語
emergency surgery, bacterial endocarditis, surgery with circulatory arrest, cases using IABP or catecholamine preoperatively

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	三島
ミドルネーム
姓	健人

英語

名	Takehito
ミドルネーム
姓	Mishima

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata university graduate school of medical and dental sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸循環学分野

英語
Division of thoracic and cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chou-ku, Niigata-shi, Niigata, 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2243

Email/Email

bu3n9d@bma.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴士
ミドルネーム
姓	榎本

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Enomoto

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata university graduate school of medical and dental sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸循環学分野

英語
Division of thoracic and cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chou-ku, Niigata-shi, Niigata, 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bu3n9d@bma.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of thoracic and cardiovascular surgery, Division of thoracic and cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachidori, Chou-ku, Niigata-shi, Niigata, 951-8510, Japan

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

joho@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024年3月までに7症例集まっており、うち5例は血流解析済みである。
2025年3月症例集計中である。

英語
By March 2024, seven cases have been collected, five of which have already been analyzed for blood flow.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000056863

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